Senior Regulatory Affairs Manager

Offer
  • A challenging and diversified job.
  • Working in a multicultural and international environment.
  • Working partly remotely (during COVID-19, completely).
  • A permanent position for 40 hours a week.
Organisation

Our client is a multinational pharmaceutical company with EMEA headquarters based in London and affiliates throughout Europe. The client is engaged in Research and Development (R&D), Manufacturing and Sales and Marketing. The EMEA region is important and growing because they have key strengths in the various therapy areas. In the organisation they believe that nurturing a good relationship with employees delivers good business results. They are aiming to become recognized as an Employer of Choice. This means ensuring they are a highly effective organization, that applies best-in-class people management, creating a positive working environment and having an inspirational company culture. Because of the growth in the EMEA region they are looking for a motivated and specialized Regulatory Affairs Manager in CMC for Biological Products.

Position

A suitable candidate will be responsible for developing submission plans for assigned projects and provides input for RA strategy. You identify and collect data required for registration packages, often including initial IND submissions for later stage development products. You will take responsibility for the development and implementation of Regulatory processes within the department. As a Regulatory Manager you are responsible for independently managing complex technical documents. You prepare, review, and submit to global Regulatory agencies. Therefor you prepare INDs & NDAs, amendments, and supplements, as well as responses to questions from Regulatory agencies. Also, you prepare and/or review summary tables of data from research and manufacturing reports, without direct supervision. You develop strategies for new assignments while having less-defined Regulatory frameworks. You also execute Regulatory strategies with management guidance. Regularly you interact with senior management within areas of responsibility. You establish reports with FDA review staff and interacts regularly including negotiations in new areas. You also participate in FDA meetings and you will manage the planning process. Furthermore, you advise global and local teams on Regulatory requirements, and interpret and ensure compliance with applicable FDA/ICH regulations. Finally, you interact with international marketing staff to define the most appropriate Regulatory strategies to utilize in international product registrations, both in original submissions and to support existing registrations.

Profile
  • At least a Bachelor’s degree in a scientific or related discipline.
  • At least 7 years of industry experience combined with 4 years in RA.
  • Expert level of scientific knowledge in chemistry, general biological/physical science, and ability to apply that knowledge to Regulatory issues and product development.
  • Recognized as skilled in an aspect of pharmaceutical drug development, with RA skills.
  • Full knowledge of FDA and ICH regulations and guidelines, and the ability to provide interpretations of that information to others.
  • Strong organizational skills with the ability to manage large projects and provide Regulatory guidance/training to others in the department.
  • Proven ability to prioritize and multi-task with minimal supervision based on interactions with project team members.
  • Excellent written and oral communication skills, with writing ability to meet Regulatory.
  • Solid experience in gene or cell therapy.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/20-071-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Interimmanager Healthcare

Uitdagende veranderopdrachten binnen Healthcare die vragen om een ervaren interimmanager met een persoonlijke benadering, een toekomstgerichte visie en een bedrijfsmatige blik.

Aanbod

  • posities op management- en directieniveau binnen Healthcare;
  • opdrachtgevers als ziekenhuizen, instellingen en ZBC’s;
  • verantwoordelijkheid voor de aansturing van een team of afdeling;
  • afwisselende functies met vaak een directe invloed op strategisch niveau;
  • interim ervaring binnen Healthcare is vereist;

Bedrijf

Wij zijn continu op zoek naar ervaren interimmanagers die een expertise hebben opgebouwd in veranderopdrachten binnen Healthcare. Onze opdrachtgevers zijn ziekenhuizen, ZBC’s en overige zorginstellingen waarmee wij samenwerken. Deze interim vacatures komen enerzijds beschikbaar vanwege het binnen korte termijn vacant komen van een management- of directiepositie, anderzijds doordat er binnen de organisatie een veranderopdracht geformuleerd wordt. Om snel aan de vragen van onze opdrachtgevers te kunnen beantwoorden komen wij graag in contact met ervaren interimmanagers die beschikken over een persoonlijke benadering, een toekomstgerichte visie en een bedrijfsmatige blik.

Derks & Derks is gespecialiseerd in de bemiddeling en ontwikkeling van professionals die actief zijn binnen de Healthcare sector. Vanuit onze kennis en expertise ondersteunen we opdrachtgevers uit het hele spectrum van de zorg. Door verder te kijken dan alleen de zorginstellingen zelf, maar daar ook ziektekostenverzekeraars, leveranciers en overheidsorganisaties bij te betrekken overzien wij de markt en denken we in ons advies breed met je mee. Actuele thema’s en ontwikkelingen binnen Healthcare komen uitgebreid aan de orde in de Masterclass NieuweZorg die wij jaarlijks organiseren voor op innovatie gerichte en gedreven professionals actief op management- en directieniveau in de zorg.

Functie

Als Interimmanager heb je een verantwoordelijke en afwisselende functie. De zwaarte van de managementrol en scope van de aansturing zijn afhankelijk van de organisatie (ziekenhuis dan wel instelling) en het managementniveau (operationeel dan wel directie). Bij aanvang van de opdracht wordt in samenspraak met de opdrachtgever een heldere opdracht omschrijving geformuleerd aan de hand waarvan de uitvoering plaatsvindt. Belangrijk hierbij is of het een veranderopdracht betreft of een tijdelijke vervanging waarvoor een interimmanager wordt ingezet. Per individuele opdracht zullen wij daarover aanvullende informatie verstrekken. Om in aanmerking te komen vragen wij om op deze algemene vacature te solliciteren, zodat wij over uw contactgegevens beschikken, u op de hoogte kunnen houden over relevante opdrachten en vacatures en eventueel alvast uit kunnen nodigen voor een (online) kennismakingsgesprek.

Profiel

  • relevante opleiding op HBO of WO-niveau;
  • aantoonbare relevante interim ervaring;
  • meerdere jaren werkervaring in een management positie;
  • sterke affiniteit met de zorg is een vereiste;
  • uitstekende organisatorische, communicatieve en bedrijfsmatige vaardigheden;
  • stevige persoonlijkheid;
  • innovatief en omgevingsbewust;
  • analytisch sterk, gedreven en overtuigend.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DD/20-053-DD naar Alexander Willemse, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Alexander Willemse via 06–12795418.

Voor een specifieke opdracht kan een assessment deel uitmaken van de selectiemethode.

Responsible Person

Offer
  • a position where your expertise has great value
  • responsible for setting up the QMS while following the EU guidelines
  • reporting directly to the CEO
  • temporary contract position for 16 to 32 hours per week
  • independent role with ranging responsibilities
Organisation

Through our INRALS-network we received this opportunity in the Netherlands. The client is a UK-based company which is a specialized Pharma company developing products for the life-long treatment of chronic endocrine conditions. It is their mission to meet major clinical and patient needs in hormone replacement, initially by developing and marketing products for the rare orphan diseases. The organisation is currently looking to expand their business to the Netherlands and is therefore looking to meet an enthusiastic and all-round Responsible Person to set up the local quality system.

Position

In the position of Responsible Person you audit and report on the activities of all sites mentioned on the Wholesale Distribution Authorisation (WDA) and ensure compliance with the EU Directive. Specifically, this means that you are called the primary Responsible Person for appropriate sites in the Netherlands. You have a direct reporting line to the CEO but you also collaborate with other RPs.

Other responsibilities include, but are not limited to, ensuring that the provisions of the licences are observed as well as all local regulations and guidelines on GDP are complied. You will also ensure QMS is implemented and maintained. Also, operations need to be aware that there is no compromising in the quality of medicines. Therefor you train all personnel involved in GDP/distribution activities. You make sure that all suppliers and customers are qualified as well as that complaints are dealt with effectively. In conjunction with the recall committee (where applicable) decide on the final disposition of returned, rejected , recalled or falsified products. Therefore you need to be aware of the requirements for falsified medicinal products ensuring adequately procedures to manage any actual or potential falsified medicinal products that are identified in the supply chain. From time to time you provide backup support in case the primary UK’s Responsible Person is not available.

Profile
  • prior experience (minimum of five years) working in accordance as an RP for GDP including all WDA and QMS oversight responsibilities, regulatory inspection experience etc
  • knowledge and experience in Quality Management; familiar with regulatory GDP-procedures
  • highly-organised, often taking initiative, with excellent attention to detail, able to produce high-quality work to agreed deadlines and prioritise.
  • experienced in computer applications and business software including Excel
  • excellent written and verbal communication skills in English and Dutch (both mandatory)
  • self-motivated, able to work independently and innovative.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-081-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

vacature overig

Recruitment Consultant voor vaste en tijdelijke functies (0,8 – 1,0 fte)

Aanbod
  • werken in een succesvolle en groeiende dienstverlenende organisatie;
  • een enthousiast team van collega’s;
  • open cultuur en sfeer, waardoor je waarschijnlijk snel je plek zal vinden binnen het team;
  • breed takenpakket met grote mate van verantwoordelijkheid;
  • ruimte voor opleiding en ontwikkeling;
  • samen met collega’s verantwoordelijk zijn voor het resultaat;
  • op of uitbouwen van een netwerk binnen de life sciences en gezondheidszorg;
  • gunstige pensioenregeling;
  • salaris dat past bij de ervaring en het eventuele netwerk dat je meebrengt.
Bedrijf

Derks & Derks brengt als strategisch partner in human talent, organisaties en hoger opgeleide talenten in Life Sciences en gezondheidszorg samen. Werving & Selectie, Detachering & Interim, Talent Development, HR Research en Opleiding & Training vormen de kern van onze dienstverlening. Persoonlijke aandacht, heldere afspraken, integriteit en strikte kwaliteitsnormen, vormen daarin altijd de basis. Met een breed netwerk en sterke vak- en branchekennis, zijn wij dé strategisch partner in human talent.

Om onze rol als specialist in Life Sciences steeds breder in te vullen en in te spelen op marktontwikkelingen, hebben we de afgelopen jaren diverse innovatieve projecten in deze markt gelanceerd:

  • Masterclass NieuweZorg (verheldering en verdieping voor iedereen die meer wil betekenen voor de zorg)
  • Leergang Industriële Farmacie (praktijkgerichte professionalisering in de farmaceutische industrie)
  • FMF-vacatures (alle HBO+ vacatures in Life Sciences online beschikbaar)
  • INRALS (internationaal netwerk van werving- & selectiebureaus in Life Sciences)

Onze kernwaarden zijn: samen het beste resultaat, team van experts, betrouwbare partner en kwaliteit verzekerd. De cultuur is hands-on, klantgericht, informeel en betrokken. Er wordt hard gewerkt, maar ook veel gelachen. Om ons team van experts uit te breiden zijn we op zoek naar een gedreven, professionele en enthousiaste Consultant, die graag bijdraagt aan de gezamenlijke doelstellingen van de afdeling.

Functie

In de functie van Consultant ben je gesprekspartner voor onze opdrachtgevers en professionals op zoek naar een nieuwe uitdaging. Aan jou de taak om te zorgen voor de juiste match. Je helpt de professional met het vinden van de juiste baan en eventuele vervolgstappen in zijn/haar carrière binnen de branche. Tevens ben je strategisch partner voor de opdrachtgevers waarvoor je werkt. Je adviseert, waar mogelijk bij HR gerelateerde vraagstukken, of informeert over de andere ondersteunende diensten en opleidingen van Derks & Derks. Je moet snel kunnen schakelen en meerdere ballen in de lucht kunnen houden. Je takenpakket bestaat onder andere uit het op- en uitbouwen van nieuwe en bestaande relaties, opstellen van plan van aanpak, coördineren van opdrachten, schrijven van wervende vacatureteksten, searchen en interviewen.

Profiel
  • hbo/wo werk- en denkniveau;
  • bij voorkeur ervaring in vergelijkbare functie, kennis van recruitment (branchekennis is niet vereist);
  • representatief, proactief, daadkrachtig, mensgericht en betrokken;
  • commerciële instelling;
  • verbinder, weet de juiste match te maken;
  • goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal;
  • gezonde dosis humor.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/17-131-DD naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Sandra of Pieter via 033 – 4728087. Een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.

vacature overig

A&O Recruitment Consultant (0,8 – 1,0 fte)

Aanbod
  • werken in een succesvolle en groeiende dienstverlenende organisatie;
  • een enthousiast team van collega’s;
  • open cultuur en sfeer, waardoor je waarschijnlijk snel je plek zal vinden binnen het team;
  • breed takenpakket met grote mate van verantwoordelijkheid;
  • ruimte voor opleiding en ontwikkeling;
  • samen met collega’s verantwoordelijk zijn voor het resultaat;
  • op of uitbouwen van een netwerk binnen de life sciences en gezondheidszorg;
  • salaris dat past bij de ervaring en het eventuele netwerk dat je meebrengt.
Bedrijf

Derks & Derks brengt als strategisch partner in human talent, organisaties en hoger opgeleide talenten in Life Sciences en gezondheidszorg samen. Werving & Selectie, Detachering & Interim, Talent Development, HR Research en Opleiding & Training vormen de kern van onze dienstverlening. Persoonlijke aandacht, heldere afspraken, integriteit en strikte kwaliteitsnormen, vormen daarin altijd de basis. Met een breed netwerk en sterke vak- en branchekennis, zijn wij dé strategisch partner in human talent.

Om onze rol als specialist in Life Sciences steeds breder in te vullen en in te spelen op marktontwikkelingen, hebben we de afgelopen jaren diverse innovatieve projecten in deze markt gelanceerd:

Onze kernwaarden zijn: samen het beste resultaat, team van experts, betrouwbare partner en kwaliteit verzekerd. De cultuur is hands-on, klantgericht, informeel en betrokken. Er wordt hard gewerkt, maar ook veel gelachen. Om ons team van experts uit te breiden zijn we op zoek naar een gedreven, professionele en enthousiaste Consultant, die graag bijdraagt aan de gezamenlijke doelstellingen van de afdeling.

Functie

In de functie van Recruitment Consultant ben je gesprekspartner voor onze opdrachtgevers en professionals op zoek naar een nieuwe uitdaging. Aan jou de taak om vanuit een grondige analyse te zorgen voor de juiste match tussen onze klanten en kandidaten.

Je helpt de professional met het vinden van de juiste baan en eventuele vervolgstappen in zijn/haar carrière binnen de branche. Tevens ben je strategisch partner voor de opdrachtgevers waarvoor je werkt. Je adviseert, waar mogelijk bij HR gerelateerde vraagstukken, of informeert over de andere ondersteunende diensten en opleidingen van Derks & Derks. Je moet snel kunnen schakelen en meerdere ballen in de lucht kunnen houden. Je takenpakket bestaat onder andere uit het op- en uitbouwen van nieuwe en bestaande relaties, opstellen van plan van aanpak, coördineren van opdrachten, schrijven van wervende vacatureteksten, searchen en interviewen.

Profiel
  • een afgeronde wo opleiding in (Arbeids- en Organisatie)psychologie;
  • bij voorkeur ervaring in vergelijkbare functie, kennis van recruitment (branchekennis is niet vereist);
  • representatief, proactief, daadkrachtig, mensgericht en betrokken;
  • commerciële instelling;
  • verbinder, weet de juiste match te maken;
  • goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal;
  • gezonde dosis humor.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/17-131 naar Pieter van Gelderen, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Pieter of Sandra via 033 – 4728087. Een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.