vacature kwaliteit

QP Biotechnology

/in , , , /door

Offer

  • an innovative, fast growing, biotechnology company
  • a role where your knowlegde is welcome
  • a permanent contract, starting with a 5 months contract

Organisation

The organisation is a Biotechnology company focused on cellular Immunotherapy in clinical stages. Recently they develop a new method to make cancer a chronic disease and they can use some help. Our client is located in The Netherlands and has about 50 employees that think globally. They are ambitious and believe in their product. To expand their team they are looking for someone like them, always striving for the best. Currently they are looking for an Interim QP.

Position

As Interim QP your role entails a broad range of duties and the specific areas of focus will be dependent on the skills and experience of the person holding the role. The basic responsibility is to ensure that our cell and gene therapy products are manufactured and released according to quality guidelines, regulatory requirements and trial needs. You provide guidance and direction to Development, Production and Quality staff regarding compliance with quality standards and procedures.

You will be responsible for ensuring that each individual batch has been manufactured and tested in accordance with the requirements of the IMPD and the applicable GMP regulations. Also you are responsible for batch disposition (e.g. GMP-release) of the batches produced. You are involved in the set-up and validation of the manufacturing process, analytical methods and specifications. In addition to the QP role and responsibility the QP will help and assist with Document control, Deviation and CAPA system management but also Product complaints, returns, and recalls. Furthermore you give the Vendor approval, qualification and management and make round regarding the Internal (self-inspections) / external audit program. In this role you will report to the Chief Regulatory/Quality Officer with the obligatory dotted line into the CEO.

Profile

  • Sc. or PhD degree in pharmacy, biotechnology, biology or equivalent
  • experience in QP-related functions
  • experience working in a GMP regulated environment
  • experienced in biotech products where experience with Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) is preferential
  • knowledge of biotech production processes
  • knowledge of sterile production processes
  • knowledge of GMP quality systems

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/19-111-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

vacatures research-development

Toxicologist

/in , , , /door
Offer
  • working for a consultancy company
  • an opportunity to gain experience within multiple companies
  • interesting secondary benefits
Organisation

Our client is a Dutch Life Sciences consultancy and operational support firm, located in Tilburg and Oss. The company is dedicated to the development of pharmaceuticals and diagnostics. Their clients are leading pharma companies as well as innovative biotech start-ups within The Netherlands and Belgium. For your first project you will be situated at one of their clients in Belgium.

Position

As a Toxicologist you will be responsible for the nonclinical safety activities related to drug substance and drug product projects, eventually leading to a successful submission of the registration dossier to authorities. This entails safety evaluations for the use of novel excipients and alternative routes of administration. You will also be responsible for qualification of impurities and supervision of outsourcing activities. You are expected to be up-to-date on technological developments and regulatory expectations. Furthermore, you are also responsible for nonclinical overviews and for answering questions from regulatory authorities and other sources about products. In this role you will work as a consultant for our client. This means you will be based at their clients to perform tasks as a Toxicologist.

Profile
  • PhD in Toxicology
  • at least 5 years of experience within a similar position
  • experience within a project team is a plus
  • excellent communication skills in both Dutch and English
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/19-067-DD , to Djamila Hagemans : info@derksenderks.nl.

For further information, please call Djamila Hagemans at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our Client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

vacature kwaliteit

Quality Engineer

/in , , , , /door
Offer
  • working in an international environment
  • dynamic and challenging role
  • good secundaire benefits
Organisation

Our client is a supplier of high-quality medical products. They specialise in products for wound, continence, diabetes and acute (first aid) care. They offer a wide range of brands, including their own. These products have been developed on the basis of the latest insights and developments in healthcare. They are a dynamic and fast-growing company with 50+ employees. Our client has an open, informal culture with short lines of communication. Hard work go hand in hand with solidarity and a pleasant working atmosphere. This position is based in Venray.

Position

As a Quality Engineer you will be part of the Quality Department and report to the Quality Manager. You work closely together with the Product Managers. You will be responsible for the preparation and maintenance of the technical files in support of CE marking of existing and new medical devices. Besides this you will assess the production methods and quality processes at suppliers and distributors. You will make root cause analyses through quality data analysis and failure analysis process and implement the corrective and preventive actions. Other tasks may include performing internal and external audits of products and (production)processes and executing the post market surveillance plan. Besides this you will demonstrate compliance of the quality processes during audits and inspections by our clients Notified Body, customers and regulatory authorities.

Profile
  • bachelor or master with minimum 3 years’ experience
  • experience with the medical device sector in wound, continence, diabetes and acute (first aid) care is a plus
  • trained and knowledge of process and product audits
  • experience with ISO13485 and medical devices regulation
  • good analytical and logic deduction skills, problem solver
  • good communication and negotiation skills
  • strong oral and written communication in Dutch and English
  • preferably located in Venray (NL) area
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/19-064-DD, to Djamila Hagemans: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Djamila Hagemans at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our Client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

 

 

vacature kwaliteit

Quality Manager

/in , , , , /door
Offer
  • working in an international environment
  • dynamic and challenging role
  • good secundaire benefits
Organisation

Our client is a supplier of high-quality medical products. They specialise in products for wound, continence, diabetes and acute (first aid) care. They offer a wide range of brands, including their own. These products have been developed on the basis of the latest insights and developments in healthcare. They are a dynamic and fast-growing company with 50+ employees. Our client has an open, informal culture with short lines of communication. Hard work go hand in hand with solidarity and a pleasant working atmosphere. This position is based in Venray.

Position

As a Quality Manager you will work in close cooperation with all departments in the company and with our client suppliers and distributors. In this role you will be responsible to guarantee the quality policy of the company. You will ensure that this policy is understood, implemented and maintained at all levels of the organisation while complying with the applicable regulatory requirements. Besides this you will assess the regulatory requirements for new products, define the regulatory strategy, manage regulatory submissions and obtain approvals in a timely manner. Other tasks may include setting up and coordinating supplier improvement quality performance programs and performing audits and providing audit support both internally and with suppliers and distributors. As a Quality Manager you will report to management on the implementation and effectiveness of the quality management system and identify needs for improvement. Besides this you will prepare and maintain clinical evaluations and post market surveillance reports.

Profile
  • bachelor’s or master’s degree in life science or engineering area
  • preferably minimum of 5 years’ experience in EU regulations/ standards related to wound, continence, diabetes and acute (first aid) care
  • experience leading and facilitating audits
  • results and customer oriented, rigorous, autonomous and flexible
  • knowledge and experience of medical devices, MDR and ISO 13485
  • strong oral and written communication in Dutch and English
  • great organisational skills and a ‘getting things done’ attitude
  • self-learner
  • preferably located in Venray (NL) area
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/19-063-DD, to Djamila Hagemans : info@derksenderks.nl.

For further information, please call Djamila Hagemans at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our Client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

vacature techniek

Automation Engineer

/in , /door
Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • periode van de opdracht duurt tot juli 2020.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Oss.

 Functie

Voor de afdeling Automatisering werk je in een team met Automation specialisten aan nieuwbouw, upgrade en verbeteringsprojecten. Deze projecten worden uitgevoerd volgens change control procedures en in nauwe afstemming met de interne klant en met de Q-afdeling. Jouw rol is het coördineren van projecten met GBS, PCS en labsystemen. Hierbij ligt de nadruk op het in kaart brengen van de klantbehoeftes en deze vastleggen in specificaties, zorgen voor een goede uitvoering en dit aantonen door gedocumenteerde acceptatietesten. Feitelijke uitvoering (documenteren/programmeren) wordt veelal gedaan door System Integrators. De eerste projecten waar je aan zult werken hebben betrekking op upgrades van 2 wasmachines, 1 nieuwe autoclaaf en upgrade van dry heating. Het wordt meer een design functie, waarin je verantwoordelijk bent voor het design aan de voorkant en de URS vertalen naar concrete oplossingen en uiteindelijk de integratie van de equipment op de shopfloor (het vakgericht afnemen van de leverancier) en tot slot het ondersteunen in de qualificaties. Het gaat hier om een tijdelijke aanstelling die op basis van interim of detachering wordt ingevuld.

Profiel
  • minimaal 5 jaar relevante werkervaring in industriële automatisering;
  • ervaring met PLC SCADA systemen (bij voorkeur met Siemens S7 en iFix);
  • ervaring met industriële netwerken;
  • kennis van GAMP is een pre;
  • goede communicatie skills in Nederlands en Engels.
 Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/19-133-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

 

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks Detachering B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

 

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

 

 

farma – pharmaceutical – farmacie – pharmacy – steriel – verpakkingen – productie – sterile – GMP – QA – Kwaliteit – Quality – Microbiologie – Production – Compliance – Farmaceutische – procestechnologie – chemie – richtlijnen – tijdslijnen – regulatory – wet en regelgeving – capa – correctieve – preventieve acties – pharmaceutical specialist – Subject matter Expert – continuous improvement – verbeteringen – technische – operartions – biotech – injectie – medical device – vriesdroog – manufacturing – division – geneesmiddelen – drug – logistiek – parenterale – productiefaciliteit – cleanrooms – aseptische

 

 

vacature techniek

Project Lead Technology & Serialization

/in , , , , , /door

Offer

  • a versatile and challenging job in a dynamic work environment
  • a place where you can share you knowlegde
  • good primary and secondary working conditions
Organisation

Our client is active worldwide in the development and production of commercial and clinical packaging materials. They have multiple offices and production locations around the world, employing around 1,800 people every day. For the location in Belgium they are looking for an experienced and enthusiastic Project Lead Technology & Serialization.

Position

As a Project Lead Technology & Serialization you will be responsible for running multiple projects within the organsation. Your first priority is to lead the serialization project by implementing and continuously evaluate the European serialization approach. You lead, coache, guide, evaluate and assign the serialization team members. Notice that those team members are across European sites. You will be responsible for the creation, implementation and monitoring of the serialization vision and architecture for the European (commercial) organization. You will oversee the complete serialization portfolio. Next to this it is your responsibility to guard and report the project process, ownership, progress, budgets and invoicing over the projects organization wide. Furthermore you coordinate, monitor and report serialization packaging projects within timelines, budget, resource consumption and scope included changes. You identify the project risks early stage and mitigate/control/escalate them appropriately. As mentioned at the beginning of the description this is the first project that you will lead. Besides this project there will be more upcoming.

Profile
  • Master level of education
  • more than 5 years of experience in Project management and Technology
  • specific experience with running a European serialization project
  • experience in leading mutidisciplinary project teams
  • affinity with IT systems
  • experience with MS Project and MS Office
  • GMP knowledge
  • fluent in both Dutch and English (spoken and written)
  • willing to travel within Europe
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/19-062-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

vacature kwaliteit

Associate Systems & Compliance Officer

/in , /door
Offer
  • a challenging job within a large pharmaceutical company
  • a temporary assignment till the end of 2019.
  • contract of Derks & Derks Detachering
Organisation

Our client is a world leader in the healthcare industry. Through their medicines, vaccines, biological therapies, and support services they offer health solutions for people and animals in more than 140 countries. They also demonstrate their commitment to an increasing access to healthcare through far-reaching programs that donate and deliver their products to the people who need them. The organisation has three main locations with approximately 4,500 employees. This position is located in Boxmeer. The location has approximately 45 employees who are responsible for marketing, sales, distribution and support of the products.

 Position

As an Associate Systems & Compliance Officer your primary focus will be the deviation management system. Your responsibilities will include the support of all users at the site in case of questions or issues to ensure adequate and compliant processes. Besides this, you will measure and report system performance (metric generation regarding overdue records), but you will also be responsible for informing escalating system issues to higher management, and responsible for resolving system issues. You will take the lead in improvements and contact global Quality for improvements and for resolving issues. As an Associate Systems & Compliance Officer you will also support the department in the maintenance, execution and improvement of other routine tasks. This may include routine tasks in documentation management, change management and deviation management system, support the supplier management team in writing TQAs, ST maintenance and supplier changes and support during inspections.

Profile
  • hbo professional and intellectual level
  • experienced in GMP/Quality related role, experienced in GxP
  • knowledge of internal and external compliance requirements and quality guidelines
  • project management understanding and capable to fulfill project team roll
  • self-starting, can do attitude
  • results oriented and eager to learn
  • analytical, data and solution driven
  • focus on delivering value for internal and external customers
  • clear communicator in writing and in speech (Dutch and English)

 Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/19-118-DD, to Djamila Hagemans: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Djamila Hagemans at number +31 (0)33 472 80 87.

 

An individual assessment may be part of the selection procedure.

 

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

 

Apply directly

If this is not quite the position you are seeking, please check https://www.derksenderks.nl/vacatures for other interesting jobs!

 

farma – pharmaceutical – farmacie – pharmacy – steriel – verpakkingen – productie – sterile – GMP – QA – Kwaliteit – Quality – Microbiologie – Production – Compliance – Farmaceutische – procestechnologie – chemie – richtlijnen – tijdslijnen – regulatory – wet en regelgeving – capa – correctieve – preventieve acties – pharmaceutical specialist – Subject matter Expert – continuous improvement – verbeteringen – technische – operartions – biotech – injectie – medical device – vriesdroog – manufacturing – division – geneesmiddelen – drug – logistiek – parenterale – productiefaciliteit – cleanrooms – aseptische

 

vacature kwaliteit

QA Specialist (RP)

/in , /door
Aanbod
  • uitdagende functie binnen een internationale farmaceutische zorgketen;
  • spin in het web;
  • ruimte voor persoonlijke ontwikkeling en opleidingsmogelijkheden;
  • goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Onze opdrachtgever is een wereldspeler binnen de farmaceutische zorgketen, die actief is in meer dan 25 landen. In Nederland zijn meer dan 1.500 medewerkers actief. Door hun unieke positie zijn zij in staat de verschillende behoeftes van stakeholders binnen de keten te integreren en zo tot innovatieve oplossingen te komen. De gezondheid en het welbevinden van de klant vormen daarbij de verbindende factor. Authenticiteit, initiatief en groei zijn de sleutelfactoren voor succes. Onderdeel van het dienstenpakket van onze opdrachtgever is de groothandelsfunctie voor ziekenhuizen en poliklinisch apotheken. Momenteel is de organisatie op zoek naar een QA Specialist.

Functie

Het doel van deze functie is het ontwikkelen, in stand houden, verbeteren en beheren van een beheersbaar geïntegreerd en volgens geldende normen gecertificeerd kwaliteit-systeem. Alle kwaliteitssystemen (ISO 9001 en GDP onder andere) van de organisatie worden momenteel en in de nabije toekomst samengevoegd in een alles omvattend systeem. In deze positie neemt de QA Specialist het integreren van het Kwaliteit-systeem in dit alles omvattende systeem voor zijn/haar rekening. Hiermee levert de QA Specialist een bijdrage aan een optimale bedrijfsvoering en draagt hij/zij er zorg voor dat voldaan wordt aan de eisen die voortvloeien uit interne policies en wet- en regelgeving welke voor de onderneming van toepassing zijn.

De QA Specialist houdt kantoor op de verschillende locaties van de organisatie (in Brabant). Ook zal de QA Specialist regelmatig contact hebben met externe partijen, waaronder de klanten. Communicatieve vaardigheden zijn daarom van belang. De QA Specialist draagt een bredere verantwoordelijkheid en is in staat om het kwaliteitsbeleid van de organisatie toe te lichten bij vragen vanuit de klanten. De QA Specialist zal tevens fungeren als Responsible Person en daarmee het verlengde zijn van de Responsible Person van de klant, welke alle verantwoordelijkheden draagt. Als QA Specialist werk je nauw samen met de andere specialisten, die wel een andere focus hebben. Daarnaast vertegenwoordigt de QA Specialist QA in het MT, waarin je gevraagd en ongevraagd jouw mening geeft. Ook heeft de QA Specialist een indirecte rapportagelijn naar de Managing Director.

Profiel
  • hbo+ / wo-opleidingsniveau in een farmaceutische/ logistieke richting
  • minimaal 3 jaar ervaring in een soortgelijke logistieke kwaliteitsfunctie;
  • bij voorkeur geregistreerd staan als Responsible Person bij een logistieke onderneming, indien dat niet het geval is actief meewerken om op korte termijn als zodanig geregistreerd te worden;
  • kennis van, affiniteit met en begrip van de farmaceutische (logistieke) branche;
  • kennis van, affiniteit met en begrip van (inter)nationale wet- en regelgeving (ISO 9001 en GDP);
  • ervaring met het ontwikkelen, implementeren en onderhouden van kwaliteitssystemen;
  • ervaring met interne en externe audits;
  • aantoonbare ervaring in het samenwerken met een team om data en analyses te duiden en deze helder en overzichtelijk te duiden.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/19-050, naar Toon Fleminks, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Toon Fleminks via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

Recruitment Consultant voor vaste en tijdelijke functies (0,8 – 1,0 fte)

/in , , , , , , , , , , , /door
Aanbod
  • werken in een succesvolle en groeiende dienstverlenende organisatie;
  • een enthousiast team van collega’s;
  • open cultuur en sfeer, waardoor je waarschijnlijk snel je plek zal vinden binnen het team;
  • breed takenpakket met grote mate van verantwoordelijkheid;
  • ruimte voor opleiding en ontwikkeling;
  • samen met collega’s verantwoordelijk zijn voor het resultaat;
  • op of uitbouwen van een netwerk binnen de life sciences en gezondheidszorg;
  • gunstige pensioenregeling;
  • salaris dat past bij de ervaring en het eventuele netwerk dat je meebrengt.
Bedrijf

Derks & Derks brengt als strategisch partner in human talent, organisaties en hoger opgeleide talenten in Life Sciences en gezondheidszorg samen. Werving & Selectie, Detachering & Interim, Talent Development, HR Research en Opleiding & Training vormen de kern van onze dienstverlening. Persoonlijke aandacht, heldere afspraken, integriteit en strikte kwaliteitsnormen, vormen daarin altijd de basis. Met een breed netwerk en sterke vak- en branchekennis, zijn wij dé strategisch partner in human talent.

Om onze rol als specialist in Life Sciences steeds breder in te vullen en in te spelen op marktontwikkelingen, hebben we de afgelopen jaren diverse innovatieve projecten in deze markt gelanceerd:

  • Masterclass NieuweZorg (verheldering en verdieping voor iedereen die meer wil betekenen voor de zorg)
  • Leergang Industriële Farmacie (praktijkgerichte professionalisering in de farmaceutische industrie)
  • FMF-vacatures (alle HBO+ vacatures in Life Sciences online beschikbaar)
  • INRALS (internationaal netwerk van werving- & selectiebureaus in Life Sciences)

Onze kernwaarden zijn: samen het beste resultaat, team van experts, betrouwbare partner en kwaliteit verzekerd. De cultuur is hands-on, klantgericht, informeel en betrokken. Er wordt hard gewerkt, maar ook veel gelachen. Om ons team van experts uit te breiden zijn we op zoek naar een gedreven, professionele en enthousiaste Consultant, die graag bijdraagt aan de gezamenlijke doelstellingen van de afdeling.

Functie

In de functie van Consultant ben je gesprekspartner voor onze opdrachtgevers en professionals op zoek naar een nieuwe uitdaging. Aan jou de taak om te zorgen voor de juiste match. Je helpt de professional met het vinden van de juiste baan en eventuele vervolgstappen in zijn/haar carrière binnen de branche. Tevens ben je strategisch partner voor de opdrachtgevers waarvoor je werkt. Je adviseert, waar mogelijk bij HR gerelateerde vraagstukken, of informeert over de andere ondersteunende diensten en opleidingen van Derks & Derks. Je moet snel kunnen schakelen en meerdere ballen in de lucht kunnen houden. Je takenpakket bestaat onder andere uit het op- en uitbouwen van nieuwe en bestaande relaties, opstellen van plan van aanpak, coördineren van opdrachten, schrijven van wervende vacatureteksten, searchen en interviewen.

Profiel
  • hbo/wo werk- en denkniveau;
  • bij voorkeur ervaring in vergelijkbare functie, kennis van recruitment (branchekennis is niet vereist);
  • representatief, proactief, daadkrachtig, mensgericht en betrokken;
  • commerciële instelling;
  • verbinder, weet de juiste match te maken;
  • goede beheersing van Nederlandse en Engelse taal;
  • gezonde dosis humor.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/17-131-DD naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je contact opnemen met Sandra of Pieter via 033 – 4728087. Een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.

vacature kwaliteit

QMS Manager

/in , , , /door
Offer
  • a challenging job within a global healthcare company
  • an operational role in a international environment
  • a temporary contract till June 2020
Organisation

Our relation is international active in the healthcare industry. They produce and sell their products to the international market. They are always looking for new innovative medical device products by investing in research and development. With this investments they hope to stay on top of the market. They design their products through the eyes of the end user combined with an appealing design. The organisation is always looking for improvement of their processes, therefore they like to get in touch with a QMS Manager.

Position

In the role as a QMS manager you provide Computer system Validation support to the E2E Program teams to ensure consistent compliance with optimization and efficiency in E2E processes. It is your main responsibility to act as a Validation Business Process Expert by acting in support of the Quality Assurance team and Q&R Business Process Owner, across the Q&R network for the E2E program. You will provide guidance, review and approval of validation deliverables including but not limited to tool Classification, Risk analysis, Part 11 assessment, Validation Plan, User Requirements Specification and Validation Summary Report. You report on status to E2E Q&R and Project management. You ensure that software applications and related infrastructures are validated for their intended use by a controlled and documented process in compliance with PMS, prior to issuance. Furthermore you participate directly as the Quality Management System Business Process Expert in the validation of applications, in integrated Landscape. Also you ensure compliance, efficiency and effectiveness of the processes within the sector, cross sectors, and at corporate. You also support setup and deployment of the Quality Management Systems along business model lines as identified by End-to-End teams. You will report to the head of the deparment.

Profile
  • Bachelor’s degree or equivalent preferably in a technical or engineering or/and IT related field(s)
  • minimum of 3-5 years of experience working in Quality Assurance / Quality Engineering / Quality Systems supporting multiple functional disciplines within a global medical (device/Pharma) industry
  • a comprehensive understanding of the diverse worldwide medical device quality regulations, including areas of device design, development, manufacture, distribution, worldwide device marketing, sales, service, and post-market surveillance
  • extensive knowledge of FDA QSR’s, ISO 13485, JPAL, China GMP’s and other worldwide Quality System Regulations
  • able to successfully communicate and educate Quality Management System regulations, policies and strategies to teams at all levels of the organization
  • knowledge of 21 CFR Part 210 , 211
  • experience in working directly with FDA/MHRA/ TGA/ ANVISA/other regulatory inspections
  • auditing experience, either in supporting or doing audits
  • awareness of Lean methodologies
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/19-126-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.