vacature directie-management

Director Clinical Quality

Offer
  • responsible for the clinical quality department
  • temporary contract from Derks & Derks Secondment & Interim for 6 months with the possibility to extend the contract
  • position for 32 to 40 hours a week
Organisation

Our client is an international pharmaceutical company. The company’s activities comprise the development, production and sales of medicines. For the facility in Leiden we would like to meet an enthusiastic, communicatively skilled, self-assured and performance-oriented Director Clinical Quality.

Position

As Director Clinical Quality you will lead the Clinical (research) Quality Assurance project and programs. Therefore you will be responsible for developing the strategy and execute the direction for the department, programs and projects. You will keep contact with medical and development stakeholders locally, regionally and globally. You will direct the development, approach and implementation to ensure and effective audit and oversight program which complies with regulatory requirements and stakeholder expectations. Your leadership provides to the drive of development, communication, implementation, maintenance and execution of standards and processes within the function and you will communicate with relevant stakeholders. You will work together with your team by managing and directing the Clinical QA staff. Together you will continuously evaluate strategic approach, drive changes in the audit program to meet changing needs of the organisation, regulatory environment and industry best practices. You will assure the creation and implementation of the appropriate strategic risk-based support model for each project. Furthermore you will ensure the development of short and long-term risk-based quality strategies in support of M&D development programs based on current regulatory interpretations, and drive their implementation locally and globally as appropriate. It is needed to collaborate within CRQA and M&D functions to establish the global audit and oversight program. Furthermore you will provide strategic direction to ensure that the appropriate processes and procedures are in place for C(R)QA. You will also be responsible for forecasting and managing the assigned budget for the CQA group as part of the overall CRQA budget. And you will manage and grow the CQA resources as appropriate through effective recruitment, performance management, development planning and retention.

Profile
  • bachelor’s degree
  • minimum of 7 years working within a regulated environment such as Regulatory, Quality, Pharmacovigilance or Clinical Development or Operations
  • expert knowledge of the pharmaceutical and/or CRO industry, pharmaceutical R&D processes and global regulatory agencies, regulations and procedures
  • proven experience with GCP Quality Management Systems and quality support and oversight of global clinical trials and drug development operations
  • minimum of 3 years of significant experience in quality assurance
  • minimum of 3 years people/project management experience, preferably in a highly matrixed, multicultural global setting, requiring facilitation, negotiation, problem-solving, and conflict resolution skills
  • in-depth understanding of GCP requirements for both marketed and investigational products
  • extensive practical experience and understanding of clinical quality assurance as applied throughout the entire pharmaceutical compound/product life cycle
  • proficiency in Microsoft Office.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by email, with reference number DT/18-162-DD to Office@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87. An individual assessment may be part of the selection procedure.

vacature kwaliteit

Manager QA Systems & Compliance (Interim)

Aanbod
  • uitdagende tijdelijke leidinggevende QA functie (3-6 maanden);
  • internationale component in de verantwoordelijkheden;
  • werken bij een farmaceutische organisatie;
  • werken in een prettige, proactieve en collegiale werkomgeving.
Bedrijf

Onze opdrachtgever is een van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld en is tevens een producent van generieke geneesmiddelen. Daarnaast is het een organisatie die zich richt op de ontwikkeling, productie en verkoop van innovatieve geneesmiddelen. De organisatie beschikt over state-of-the-art productiemethoden en de hoge kwaliteitsstandaarden (GMP/FDA) zijn belangrijke peilers voor het succes. Vanwege verdere professionalisering van de afdeling kwaliteit zijn we op zoek naar een Interim Manager Systems & Compliance.

Functie

In deze rol treedt je hoofdzakelijk op als people manager en ben je eindverantwoordelijke voor de kwaliteitssystemen binnen de organisatie. Je ziet erop toe dat de kwaliteitsdoelstellingen in de diverse projecten worden gewaarborgd. Tevens zorg je ervoor dat je team het projectmatig up-to-date houden en het verbeteren van een of meerdere onderdelen van het kwaliteitssysteem goed naleeft. Zo monitor je of je werknemers het beoordelen en autoriseren van procedures, deviaties, changes en validatie documentatie kundig uitvoeren, waaronder het organiseren en uitvoeren van interne- en externe audits. Indien nodig zorg je voor de training en opleiding van je werknemers en/of medewerkers. Je draagt zorg voor een steeds groeiend kwaliteitsbesef en -norm van de hele organisatie.
Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden en bent daardoor, als een spin in het web, in staat effectief te schakelen met verschillende afdelingen en mensen. Als Interim Manager Systems & Compliance ben je verantwoordelijk voor het aansturen van het QA team, bestaande uit 10 werknemers. Je bent in staat een team aan te sporen, mensen met je mee te krijgen en je weet hoe je je werknemers effectief kan motiveren, inspireren en faciliteren.

Profiel
  • relevante opleiding op minimaal hbo niveau (technisch, biomedisch of proces technologie);
  • minimaal 5 jaar relevante werkervaring in de biotech of farmaceutische industrie;
  • minimaal 2 jaar ervaring in een soortgelijke positie en recente werkervaring en kennis van GMP systemen;
  • ervaring met uitvoer en review kwalificatie van apparatuur, software en gebouwen;
  • ervaring met procesvalidatie en risico assessments;
  • goede beheersing van de Nederlandse en Engelse
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van DT/18-161-DD, naar info@derksenderks.nl ter attentie van Toon Fleminks. Voor meer informatie kun je telefonisch contact opnemen met Toon via telefoonnummer: 033 – 4728087.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

vacature sales-marketing

Pharmacovigilance Specialist

Offer
  • a challenging job within a large pharmaceutical company
  • a temporary assignment for 6 to 12 months
  • a temporary contract of Derks & Derks Secondment and Interim
Organization

Our client is a world leader in the healthcare industry. They work for a healthy world.

Through their medicines, vaccines, biological therapies, and support services, they offer health solutions for people and animals in more than 140 countries. They also demonstrate their commitment to an increasing access to healthcare through far-reaching programs that donate and deliver their products to the people who need them. The organisation has three main locations and about 4500 employees. This position is located in Haarlem.

 Position

The Pharmacovigilance Specialist reports to the Pharmacovigilance Country Lead and is responsible for case management activities for Postmarketing and Investigational products in the country/territory. As a PV Specialist you will comply with PV processes and regulations, and policies and procedures for your country operation. This applies to all relevant safety information. The PV Specialist is qualified to function independently in the processing of adverse events. You will be responsible for translating and processing spontaneous and solicited/clinical trial adverse events reports from their country/territories and enter them into the Global Safety database or forward to a designated data entry center or contractual partners. You will conduct follow-up as required. You will conduct reconciliation of adverse events reports received from other operating units (e.g., Designated Point of Contact, Medical Information, etc.) and contractual partners, as applicable. You will file, store, and archive safety-related data. You will comply with PV regulations and Global Safety policies/procedures and when needed propose corrective action. You will participate in individual case safety report compliance activities and take the necessary corrective actions locally for late reporting within their country/territory. You will identify and communicate potential safety issues. You will complete and document required PV training within required timelines. You will perform other activities as requested by the Pharmacovigilance Country Lead. You will assist in preparation for audits/inspections for their country/territories and may participate in the audit and/or inspection.

Profile
  • bachelor or master degree in the life science industry or (bio)pharmacy
  • several years of experience within pharmacy of nursing (can be a starter who is a quick learner)
  • knowledge of medical terminology
  • knowledge of Microsoft Office
  • experience in the pharmaceutical industry is a plus
  • experience with pharmacovigilance is a plus
  • fluency in Dutch and English
 Reaction

Interested? Please send your curriculum vitae and motivation to Djamila Hagemans, under reference number DT/18-160-DD, to: info@derksenderks.nl. For further information, please call Djamila Hagemans 033-4728087. An capacity test may be part of the selection method.

 

Our client has chosen Derks and Derks for the selection of the candidates. We therefore ask you to sent your application to Derks and Derks.

 

farma – pharmaceutical – Farmacie – pharmacy – pv – pharmacovigilance – Regulation – processes – teamplayer – Biology – industry – bachelor – master – biologie – pharamedical – paramedisch – verpleegkundige – Nurse – territories – country – Postmarketing – Country Lead – Adverse Events – clinical trial adverse – safety-related data – policies – PV Specialist

vacature overig

Medical Customer Service Representative

Aanbod
  • learning on the job met intensieve begeleiding;
  • kans om medische kennis over een uitgebreid productenportfolio op te doen;
  • de mogelijkheid om een coördinerende rol binnen het team op je te nemen;
  • een marktconform arbeidsvoorwaardenpakket.
Bedrijf

Onze klant is  een wereldwijde dienstverlener op het gebied van business process management en IT-vraagstukken. De organisatie neemt bijvoorbeeld de financiële en personeelsadministraties van grote bedrijven over. Met een team medewerkers in Wormer ondersteunt dit bedrijf daarnaast ook een toonaangevende farmaceut op het gebied van informatievoorziening en helpdeskservices naar de Nederlandse markt en daarbuiten. Voor deze afdeling maken wij graag kennis met kandidaten die een medische of Life Sciences-opleiding op universitair masterniveau afgerond hebben.

Functie

Als Medical Customer Service Representative ben je werkzaam op de medische desk van het Customer Contact Center en geef je antwoord op medische vragen die betrekking hebben op de ongeveer 85 producten die een toonaangevende farmaceut momenteel op de markt heeft. De vragen worden gesteld door patiënten, apothekers en artsen via de telefoon of via de e-mail. We zoeken iemand die een coördinerende rol binnen het team op zich kan nemen en veel contact met de klanten heeft. Je handelt tevens productklachten, verbetersuggesties en bijwerkingenmeldingen af volgens wet- en regelgeving, binnen een bepaalde tijdslimiet en met de nadruk op een hoge mate van kwaliteit en tevredenheid richting de klant. Je draagt verantwoordelijkheid voor het correct invoeren en verwerken van informatie met oog voor detail.

Profiel
  • afgeronde universitaire opleiding in een medische richting, zoals Farmacie of Biomedische Wetenschappen;
  • minimaal één jaar werkervaring, bijvoorbeeld op administratief vlak;
  • bij voorkeur enige ervaring binnen de farmaceutische industrie
  • in staat om op medisch inhoudelijk niveau binnen en buiten de organisatie effectief te communiceren;
  • planmatig, secuur, stressbestendig, coördinerend vermogen, pragmatisch, resultaatgedreven en klantgericht;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse taal, zowel mondeling als schriftelijk communiceer je foutloos;
  • goede beheersing van de Engelse taal in woord en geschrift.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer

WL/18-114, naar Anneke den Hartog van Derks & Derks B.V., info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Anneke den Hartog op 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

QA Supervisor

Aanbod
  • uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket, waaronder een 13e maand;
  • een fulltime positie (37.5 uur per week) bij een geavanceerd en sterk geautomatiseerd distributiecentrum;
  • een jaarcontract met de mogelijkheid MDR-expert te worden en grote kans op een vaste aanstelling;
  • doorgroeimogelijkheden richting een leidinggevende positie, de mogelijkheid mede vorm te geven aan je eigen afdeling;
  • dynamische functie met een divers takenpakket;
  • veel eigen verantwoordelijkheid en flexibiliteit.
Bedrijf

Bausch Health focust zich op het nakomen van beloften aan patiënten, zorgverleners, stakeholders en de samenleving. Tegelijkertijd houden ze zich bezig met het bouwen van een innovatief bedrijf, dat zich inzet voor het bevorderen van de wereldwijde gezondheid. Bausch Health is marktleider op het gebied van contactlenzen, verzorgingsmiddelen voor contactlenzen, oog optische chirurgische producten en instrumenten en oog optische medicijnen. In Amsterdam zit het grootste distributiecentrum van Bausch Health, wat ruim 15.000 vierkante meter beslaat. Vanaf deze locatie worden producten opgeslagen, verpakt en verscheept naar klanten in meer dan 120 landen wereldwijd. Dagelijks verwerkt het geavanceerde en sterk geautomatiseerde distributiecentrum ongeveer 25.000 bestellingen. De cultuur van het bedrijf kenmerkt zich als informeel, open en toegankelijk. Naar aanleiding van de nieuwe wetgeving rondom MDR, zoekt Bausch Health momenteel een enthousiaste en zelfstandige QA Supervisor.

Functie

In de rol van QA Supervisor draag je er zorg voor dat het Valeant Amsterdam Logistic Center (VALC) voldoet aan en in overeenstemming is met de Medical Device Regulation (MDR). Het doel is dat de VALC QMS-systemen voldoen aan de MDR-vereisten betreffende import en distributie verantwoordelijkheden. Een van jouw belangrijkste taken is dat je optreedt als projectmanager en toeziet op de implementatie van de MDR-verplichtingen. Tevens zul je je ontfermen over het verzamelen van de juiste data met betrekking tot de producten van Bausch Health. Om aan deze data te komen, leg je proactief contact met Regulatory Affairs (RA) en Authorized Representatives (AR) van (internationale) fabrikanten. Ook heb je nauw contact met de overige afdelingen van VALC en het MDR-projectteam. In deze rol rapporteer je aan de QA Manager en geef je zelf functioneel leiding aan een QC Medewerker. Ben jij inhoudelijk gedreven, heb je een aanpakkersmentaliteit en wil jij MDR-expert worden? Dan is deze functie een ideale kans voor jou!

Profiel
  • afgeronde hbo-/wo-opleiding en ervaring met projectmanagement;
  • minimaal twee jaar ervaring in een gelijksoortige rol, bij voorkeur in medical devices (ISO 13485, FDA);
  • affiniteit met logistieke operationele processen en ervaring met MDD/MDR;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • persoonskenmerken: aanpakkersmentaliteit, oplossingsgericht, enthousiast, klantgericht, analytisch, zelfstandig, verantwoordelijk en uitstekende communicatieve vaardigheden.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/18-062-DD, naar Anneke den Hartog of Sophie van Baalen, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Anneke den Hartog of Sophie van Baalen via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

 

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

vacature sales-marketing

Key Accountmanager Bio-Dermatologie

Aanbod
  • een sterk gepositioneerd product bij een gepassioneerde organisatie;
  • unieke combinatie van strategie en hands-on taken en verantwoordelijkheden;
  • veel ruimte voor eigen ondernemerschap en creativiteit;
  • goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

De organisatie is internationaal vertegenwoordigd in verschillende landen, waarbij het hoofdkantoor is gevestigd in Europa. Ze werken met toonaangevende en onderscheidende producten op het gebied van Dermatologie en Trombose.
De organisatiecultuur kenmerkt zich door een hoge mate van drive en passie om samen écht het verschil te maken als het gaat om het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënten. Hiervoor heeft de organisatie de patiënt centraal gesteld in hun missie en visie. De unieke marktbenadering en sterke marktpositie zorgen al jaren voor uitstekende bedrijfsresultaten. Gezien de goede bedrijfsresultaten blijft de organisatie haar productportfolio vernieuwen, daarom richten ze zich naast de bestaande producten op de biologicals. Om deze producten goed in de markt te zetten, komen ze graag in contact met een ondernemende, resultaatgerichte en initiatiefrijke Accountmanager Bio-Dermatologie voor de regio Noord-Nederland.

Functie

Als ervaren Key Accountmanager (KAM) ben je verantwoordelijk voor de omzetdoelstellingen van het Bio-Dermatologisch product. Na een gedegen inwerkperiode draag je zorg voor een maximale toegankelijkheid voor de patiënt met inflammatoire dermatosen. Je bent verantwoordelijk voor het identificeren, opbouwen en onderhouden van sterke en effectieve relaties met Key Opinion Leaders (KOL) en Decision Making Units (DMU’s) binnen de ziekenhuizen in jouw regio. Verder draag je bij aan het succes van de Bio-Dermatologie divisie door het onderhandelen en afsluiten van institutionele contracten. Je ontwikkelt, in afstemming met je directe collega’s en de Business Unit Manager Dermatology, een regionaal Key Account plan. Je maakt gebruik van zowel klinische als economische data om de waarde van het product aan te tonen. Bij jouw contacten zorg je ervoor dat de dermatologische oplossingen een voorkeurspositie krijgen bij de doelgroep en je weet de organisatie als preferred supplier in de markt te zetten. Kortom: een brede, uitdagende en verantwoordelijke salesrol in een ambitieuze organisatie waarbij netwerken, onderhandelen, overtuigen en samenwerken centraal staan. Je maakt onderdeel uit van de Bio-Dermatologie divisie en rapporteert aan de Business Unit Manager Dermatology.

Profiel
  • minimaal een afgeronde hbo-opleiding in een commerciële, economische of (para)medische richting;
  • minimaal 3 jaar ervaring met het bezoeken van ziekenhuizen;
  • actief en actueel netwerk binnen het behandelgebied dermatology-psoriasis/biologics;
  • netwerker, overtuigend, teamplayer, en planmatig sterk;
  • resultaatgericht, analytisch en denkend in oplossingen;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse en de Engelse taal, zowel in woord als geschrift.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/18-113-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

vacature kwaliteit

Quality Assurance Technician

Aanbod
  • een uitdagende positie bij een internationaal gerenommeerde organisatie;
  • zelfstandige functie met veel verantwoordelijkheden;
  • een contract bij Derks & Derk Detachering voor de duur van zes maanden.
Bedrijf

Onze relatie is een wereldwijd gerenommeerde organisatie die zich richt op de ontwikkeling, productie en marketing van vaccins en antilichamen tegen infectieziekten. Binnen de organisatie werken getalenteerde, ondernemende mensen in een dynamische cultuur waarin innovatie en een ‘can do’ mentaliteit centraal staan. Momenteel is de organisatie op zoek naar een ervaren Quality Assurance Technician om het team te versterken en het kwaliteitssysteem te onderhouden.

Functie

Als Quality Assurance Technician draag je zorg voor het onderhouden van het kwaliteitssysteem

(ISO 9001-2015). Je zorgt dat de processen en procedures up-to-date zijn door middel van bijvoorbeeld audits. Daarnaast coordineer je Q-circles en veranderingen met interne en externe fabrikanten. Ook houd je toezicht op de controle van de documentatie en implementeer je verbetering waar nodig. Ten slotte participeer je in het management review. Naast het onderhouden van het kwaliteitssysteem, voer je batch releases uit (interne batch releases, EU batch releases en landspecifieke batch releases). Ten slotte ondersteun je verbeteringsprocessen van het huidige productiesysteem. In deze rol rapporteer je aan de QA Manager.

Kortom, een veelzijdige rol bij een gerenommeerde speler met veel uitdagende verantwoordelijkheden.

Profiel
  • afgeronde hbo-opleiding;
  • ervaring met het werken met kwaliteitssystemen (ISO 9001, USDA, GLP/GMP);
  • accuraat, communicatief vaardig, verantwoordelijk, analytisch, teamplayer, proactief, gestructureerd en resultaatgericht;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in zowel woord als geschrift;
  • kennis van Microsoft Office, Trackwise en Agile.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/18-158-DD, naar Anneke den Hartog info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Anneke den Hartog via 033 – 4728087.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

vacature sales-marketing

Product Specialist Oogheelkunde

Aanbod
  • totaalpakket: beheren, onderhouden en uitbouwen van (klant)relaties;
  • grote eigen verantwoordelijkheid;
  • mooie combinatie van nieuwe en bestaande producten;
  • uiterst boeiende doelgroep;
  • interessante bonusstructuur.
Bedrijf

Onze relatie focust zich op het nakomen van beloften aan patiënten, zorgverleners, stakeholders en de samenleving. Tegelijkertijd houden ze zich bezig met het bouwen van een innovatief bedrijf, dat zich inzet voor het bevorderen van de wereldwijde gezondheid. Onze opdrachtgever is marktleider op het gebied van contactlenzen, verzorgingsmiddelen voor contactlenzen, oogoptische chirurgische producten en instrumenten en oogoptische medicijnen. De cultuur van het bedrijf kenmerkt zich als informeel, open en toegankelijk. Momenteel zoekt onze klant een gedreven en positief ingestelde Product Specialist Pharma, die mee gaat bouwen aan het succes van de organisatie.

Functie

Als Product Specialist Oogheelkunde voel jij je thuis in een ambitieuze organisatie, waar ruimte is voor ondersteuning, maar ook veel waarde wordt gehecht aan zelfstandigheid. Na een hands-on en ‘stevige’ inwerkperiode, waarin je de ins en outs van de producten, het bedrijf en de dienstverlening leert kennen, ligt je focus op het behalen van salesdoelstellingen voor een aantal mooie producten op het vlak van oogheelkunde. Je richt je met name op de oogartsen, ziekenhuisapothekers, inkopers, allergologen en huisartsen. Tijdens gesprekken met je doelgroep informeer en adviseer je in de breedte over de duidelijke voordelen van de producten, de bijdrage die onze relatie door haar werkwijze aan betrokkenen levert en de heldere strategie en werkwijze. Als Product Specialist is het jouw taak een relationeel netwerk met klanten en andere relevante stakeholders op te bouwen en de onderhouden in regio Amsterdam. Je verzamelt en deelt informatie inzake markt- en klantontwikkelingen en participeert in relevante salesactiviteiten, trainingen en cursussen. Ook dien je een gedegen account- en rayonplan op te stellen, waarin je de sales- en marketingdoelstellingen van de organisatie vertaalt. Kortom, een dynamische en veelzijdige functie met een interessante doelgroep, waarin je met je persoonlijkheid en inhoudelijke kennis het verschil kan maken.

Profiel
  • afgeronde hbo-/wo-opleiding (bij voorkeur in commerciele/(para)medische richting);
  • minimaal drie jaar ervaring in een gelijksoortige rol;
  • ervaring in ophtalmologie is een sterke pre;
  • In bezit van rijbewijs B;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • persoonskenmerken: commercieel gedreven, teamplayer, analytisch, positief, enthousiast, overtuigingskracht, doorzettingsvermogen, accuraat, zelfstandig en oplossingericht.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/18-065-DD, naar Anneke den Hartog, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Anneke den Hartog via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

vacature kwaliteit

Qualification Engineer

Aanbod
  • werken aan uiteenlopende, uitdagende projecten;
  • werken bij een grote farmaceutische organisatie;
  • (internationale) doorgroeimogelijkheden;
  • goede secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Onze relatie is een wereldwijd gerenommeerde farmaceutische organisatie. Met de ontwikkelde geneesmiddelen bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. In verband met de uitbreiding van het team zijn we op zoek naar twee Qualification Engineers.

Functie

Als Qualification Engineer maak je deel uit van projectteams en zorg je voor het opstellen van de kwalificatie strategie. Tijdens de voortgang van die projecten laat je kwalificatie documenten opstellen, hiervoor gebruik je de input uit de teamvergaderingen en het pakket van eisen. Bij installatietesten en alle daaropvolgende kwalificatietesten zorg je er samen met de Project Coördinator voor, dat de installatie volledig getest en gekwalificeerd opgeleverd wordt aan de interne klant.

In een team van 18 medewerkers ben je verantwoordelijk voor de uitvoering van alle Capex projecten op de Site. Capex projecten kunnen bestaan uit het ontwerpen, bestellen, kwalificeren en werkend opleveren van complete verpakkingslijnen, maar ook het ontwerpen van unieke machines.

Het adviseren en begeleiden van het gehele kwalificatietraject van de te kwalificeren apparatuur en systemen zullen tot je taken horen. Daarnaast beoordeel je andermans werk en waar nodig draag je naar eigen inzicht aanpassingen en verbetervoorstellen aan. Je bent in staat als vertegenwoordiger op te treden voor de kwalificatie afdeling en uitdagende onderwerpen met belanghebbende afdelingen (QA en externe inspectie instanties) te bespreken en tot een consensus te komen. Je streeft continue naar het op systematische wijze up-to-date houden van kwalificatie en ondersteunende documentatie, om de gekwalificeerde status van je GMP systemen te waarborgen. Je volgt de mogelijke wijzigingen op het gebied van lokale en internationale regelgeving omtrent de geldende regelgeving, zodat je cGMP kennis aansluit bij de kwalificatie activiteiten die je aan het uitvoeren bent. Je bent geordend en systematisch en je neemt je verantwoordelijkheid om alle door jouw begeleide of geproduceerde kwalificatie documentatie systematisch te ordenen en te archiveren volgens de cGMP richtlijnen. Je creativiteit beperkt zich niet alleen tot het verbeteren van kwaliteitsdocumenten en processen, maar ook tot het genereren van ideeën en bedenken van oplossingen voor uitdagende engineeringsvraagstukken.

Profiel
  • een afgeronde technische of farmaceutische hbo-opleiding;
  • een aantal jaar ervaring met de farmaceutische industrie is een pre;
  • kennis van verpakkingsmachines, procesinstallaties, GMP-utiliteits en computersystemen;
  • goede kwaliteits- en veiligheidsbewustzijn;
  • resultaatgericht en gedreven tot realiseren van verbeteringen;
  • communicatief en organisatorisch sterk: proactieve projectopvolging;
  • goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
  • zowel zelfstandig als in een teamverband kunnen werken.

 

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/18-095, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

 

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

 

Solliciteer direct

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

vacature medical-affairs

Pharmacovigilance Process Compliance Manager

Offer
  • a diverse job in Pharmacovigilance at a pharmaceutical company
  • an interesting job because of the international contacts
  • a temporary contract for 12 months, with the possibility to extent
Organisation

Our client manufactures and markets high-quality drugs in a diversity of fields. The organisation has been undergoing substantial growth and expects to be a global top ten player. In Europe, our client produces, develops and markets products through a network of affiliated companies. The European R&D and manufacturing activities are concentrated in The Netherlands. The European organisation is located in Leiden but has a tight line all around the world. The organisation is looking for support for the Pharmacovigilance department. They would like to come in contact with an experienced and enthusiastic Pharmacovigilance Process Compliance manager.

Position

As Pharmacovigilance Process Compliance Manager, you will be responsible for the coordination of the root cause analysis for later cases, trends and issues.  You will liaise with QMS for compliance monitoring tools (e.g PV monitor) to ensure business needs are met. You will also support in discussions with e.g. license partners for compliance related matters in collaboration with QMS. Furthermore, you will maintain oversight of global Case Processing data quality review activities such as daily retrospective QC, ad hoc targeted QC such as listedness, coding, off line medical confirmation reviews. You will run the coordination of root cause analysis for case quality issues and trends related to global PV process in collaboration with GME, and (QC) vendor. You will also support in executions of targeted QC as and when need and support in the identification and implementation of other case processing performance metrics such as follow up effectiveness and case deletions. In this position you will work extensively with PV Process Regional Management Leads and Staff, Global Medical Expert, Quality Management System (QMS) staff as well as selected vendor personnel, to identify opportunities for Quality and compliance improvement and ensures that PV process deliverables directly support the ongoing assurance of the safety profile of products. You will report to the manager of the department.

Profile
  • minimum M.Sc. degree in Life Sciences
  • minimum of 3 years relevant experience in Pharmacovigilance
  • demonstrated experience in a compliance and/or quality assurance/control function
  • demonstrated interpersonal skills and multi-cultural /intercultural awareness
  • demonstrated ability to proactively resolve complex problems
  • experience with safety databases
  • good oral and written communication and presentation skills in English
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/18-149-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call and discuss the opportunity with Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.