Regulatory Operations Associate

Offer
  • a diverse job at a pharmaceutical company
  • an interesting job because of the international contacts
  • a temporary contract for 6 months, with the possibility to extend
Organisation

Our client manufactures and markets high-quality drugs in a diversity of fields. The organisation has been undergoing substantial growth and expects to be a global top ten player. In Europe, our client produces, develops and markets products through a network of affiliated companies. The European R&D and manufacturing activities are concentrated in The Netherlands. The European organisation is located in Leiden but has tight lines all around the world. The organisation is looking for a motivated Regulatory Operations Associate.

Position

As an Regulatory Operations Associate you will be responsible to ensure timely preparation and submission of correspondence and applications to regulatory agencies, tracking and planning of such and document conformance to global publishing standards and style manuals. You will also be responsible for timelines and own resource management. You will participate in extended teams/projects/teams and ensure timely internal communication regarding regulatory filing status. In the position you will be considered a specialist in the field of electronic document management & style compliance, submissions management & publishing or regulatory information management. As a member of the project teams / task forces you are considered a regulatory operations expert. You will provide advice on technical quality of submission ready documents and completeness of planning and tracking information. Furthermore, you will ensure compliance with Regulatory Agency rules and guidelines pertaining to regulatory (including electronic) submissions. You will represent Regulatory Operations EU in local project teams. Ongoing maintenance of process documentation associated with Regulatory Operations / publishing activities is also part of your role. You will act as a liaison between members of Regulatory Affairs, QA and Operations in order to ensure timely submission of regulatory compliant and quality documents. Last but not least you will participate in the global testing and piloting of new electronic software tools (to include version upgrades), and submission types. You will supervise contract staff in the conduct of their duties. You will conduct trainings for new users in Regulatory systems and create job aides, process improvements, and training documentation.

Profile
  • at least a Bachelor degree
  • Bachelor 1-2 years’ experience and Master 0-2 years’ experience
  • proven ability to prioritize and multi-task with minimal supervision based on interactions with project team members
  • good written and oral communication skills in English
  • high integrity with respect to maintenance of proprietary, confidential information
  • highly accurate and organized, oversees support activities
  • affinity to work with IT systems and a problem solving mentality
  • comes up with improvements by taken initiative and a proactive mentality
  • flexible, stress resistant and a teamplayer
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-098-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call and discuss the opportunity with Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Associate QPPV Officer

Offer
  • An amazing opportunity to use your skills and experience by helping out this client.
  • A quality-orientated organisation in the pharmaceutical industry.
  • Working in an international environment.
  • A temporary contract or an independent contract from Derks & Derks.
  • A contract for six months with the possibility to extent.
Organisation

The organisation is an international pharmaceutical organisation that has been operating in at least forty countries across Europe, the middle east and Africa. They operate on a global level and most of the teams have a global focus. They do Research, Development, Manufacturing, Warehousing but also Sales and Marketing. It is their hope to change tomorrow’s world and to improve the lives of by providing innovative medicines in areas of health where there is urgent need for better treatments. The organisation is clearly focused on bringing high-quality medicines to the market to reach their goals. Wouldn`t it be lovely to join them in their journey? At this moment they are open to meet an enthusiastic candidate for a temporary position as Associate QPPV Officer at their office in Leiden.

Position

As an Associate QPPV Officer you will be responsible for performing operational activities, implementing and maintaining operational plans and tools to support the QPPV Office for the maintenance of the pharmacovigilance System Master File (PSMF). Therefore you need to ensure that the document Management system used for the storage and archive of the PSMF contains the most up-to-date version for each section or annex, as provided by the PSMF stakeholders to ensure publication and submission of the PSMF within agreed timeliness. Furthermore, you will collaborate with the QPPV Office team for the development of procedures and projects to ensure compliance with all applicable global requirements for the PSMF and EU-QPPV oversight. You are going to be collaborating with relevant GPV and non-GPV partners (e.g., Global Clinical and Research Quality Assurance, Glob al Regulatory Affairs) for the maintenance of the PSMF. In this role you work with an international team on a global level you will report to the Associate Director QPPV-Office. As a team you will contribute to the development, implementation and successful execution of the GPV mission, objectives and strategic plan.

Profile
  • Minimum Bachelor’s degree with two years’ experience in pharmaceutical, biotechnology, or a related industry.
  • Minimum of one year of significant experience in Pharmacovigilance, Regulatory affairs or Safety Quality Assurance, including establishing standards in support of the safety quality systems.
  • Understanding of safety regulations for both marketed and investigational products, and excellent knowledge of global health authority requirements including ICH, CFR 21, FDAAA, EU GVP module, JP regulations, experience and understanding of Process Management, Standards, Training and IT function as they apply throughout the entire pharmaceutical compound/product life cycle.
  • Understanding of PV and Clinical Research processes, and other processes making up the PV system, including the interfaces between these processes.
  • Good understanding of PV, data management and adverse event reporting and processing.
  • Excellent oral and written communication skills, and ability to interact with all levels of personnel.
  • Must be able to communicate in English.
  • Able to work with computers (including Microsoft Office, Access, and Project)
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-096-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Supply Chain Planner

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • periode van de opdracht duurt tot 31 maart 2021.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Boxmeer. De locatie is met ongeveer 45 medewerkers verantwoordelijk voor de marketing, verkoop, distributie en ondersteuning van de producten.

Functie

Als Supply Chain Planner combineer je twee functies in één. In de functie ben je enerzijds een Capacity Planner en aan de andere kant een Replenishment Planner. Als Capacity Planner zal je verantwoordelijk worden voor de IBP cycle waarbij het voorbereiden en uitvoeren van de Capacity Review en Supply Review tot jouw verantwoordelijkheden behoort. Drie keer per jaar bepaal je de volumes voor het jaarbudget en de updates hiervan (Rolling Forecast). Daarnaast draag je bij aan en initieer je verbeter-initiatieven of business cases op het gebied van quality, efficiency en/of effectiviteit, in rollen als Local Data Administrator, SAP key-user of als SCM-vertegenwoordiger. Verder heb je te maken met korte termijnplanning waarvoor je onder andere order fulfilment customer orders, master databeheer en error opvolging beheert.

Vanuit je andere rol als Replenishment Planner ben je verantwoordelijk voor de tijdige beschikbaarheid van voorraad in de markt en de juiste kwaliteit om binnen gestelde doorlooptijden aan de klantbehoefte te voldoen. Je draagt zorg voor een stabiele planning op de producerende afdelingen en een optimale allocatie van de voorraad. Verder analyseer je de klantbehoefte en regel je de replenishment flow vanaf klantbehoefte tot en met goods receipt in local company. Je bent verantwoordelijk voor correctheid van MRP parameters voor de materialen toebedeeld aan de Replenishment Planner en parameters binnen de eigen manufacturing organisatie (MRP) en de local sales companies. Kortom; een interessante en uitdagende functie in het werkveld van logistiek, waarbij jouw analytische en communicatieve vaardigheden gewenst zijn.

Profiel
  • hbo opleiding richting logistiek of bedrijfskunde;
  • meer dan 3 jaar ervaring in een logistieke functie als planner, supply chain of logistiek officer;
  • enige jaren ervaring in de farmaceutische of voedingsmiddelen industrie;
  • recente werkervaring in een GMP omgeving;
  • kennis van en ervaring met het werken met SAP;
  • ervaring in een matrix organisatie met complexe process structuren;
  • analytische en communicatieve vaardigheden;
  • goed gebruik van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/20-095-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.

Verkoop binnendienst/Sales Manager

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • de opdracht duurt twee maanden.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Oss. Hier worden actieve farmaceutische ingrediënten voor geneesmiddelen geproduceerd. Veiligheid en betrouwbaarheid nemen altijd de hoogste prioriteit. Veel van deze grondstoffen zijn technologische innovatieve hoogstandjes die complexe productieprocessen vereisen. De faciliteiten produceren ongeveer honderd verschillende actieve ingrediënten. Op deze site worden ongeveer veertig verschillende processtappen (zowel chemische reacties en zuiveringen) uitgevoerd via ‘batch productie’.

Functie

Als Salesmanager ben je verantwoordelijk voor het commerciële proces richting klanten, potentiële klanten en Verkoop-agenten, waarbij de focus ligt op de interne bedrijfsprocessen en de systemen. Het betreft een tijdelijke functie in verband met ziekteverlof, waarin je waarnemend bent voor Nederland. Je ondersteunt en verbetert de interne bedrijfsprocessen ten behoeve van de optimale realisatie van de verkoopdoelstellingen van M&S en ter optimalisatie van de samenwerking tussen de diverse afdelingen. In de functie opereer je in een product/marktcombinatie waarin chemische en, biochemische worden verkocht aan externe farmaceutische bedrijven wereldwijd. In de functie rapporteer je aan de Marketingmanager

Profiel
  • hbo opleidingsniveau;
  • bij voorkeur commerciële ervaring in de Business-to-Business markt;
  • ervaring in een chemische, farmaceutische of biochemische omgeving is gewenst;
  • creatief en ondernemende teamplayer;
  • goede communicatieve vaardigheden;
  • goede kennis (in woord en geschrift) van de Nederlandse en Engelse taal.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/20-094-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Legal Consultant

Offer
  • Diverse part-time job as a Legal Consultant at a pharmaceutical organisation.
  • Working in an international environment.
  • A temporary contract until the end of March 2021.
Organisation

Our client is an international pharmaceutical organisation that has been operating in over 40 countries across Europe, the Middle East and Africa. They operate on a global level and most of the teams have a global focus. They do everything in-house: Research, Development, Manufacturing, Warehousing and also Sales and Marketing. It is their hope to change tomorrow’s world and to improve the lives of individuals by providing innovative medicines where there is urgent need for better treatments. The organisation is clearly focused on bringing high-quality medicines to the market to reach their goals. Wouldn’t it be lovely to join them in their journey? At this moment they are looking for an enthusiastic candidate for a part-time temporary position as a Legal Consultant to support their legal department.

Position

In the role of Legal Consultant, you will receive and triage contracting and other legal queries and escalations from Medical & Development functions (both in The Netherlands and in the UK), as well as Procurement. You will deal with routine contract escalations and document reviews, including pharmacovigilance agreements, legal agreements relating to Medical & Development functions and review of quality plans and corrective action plans. Furthermore, you will provide support to the Senior Director, Legal Regulatory Counsel and other members of the Legal team by undertaking legal research on subjects relevant to the Regulatory Legal team. You will manage legal aspects of Medical & Development projects and monitor timelines and deliverables. In addition, you will manage Regulatory Legal team projects including drafting and implementation of guidelines, policies, and procedures.

Profile
  • Qualified lawyer or experienced paralegal with a degree in Law or equivalent experience.
  • Legal or paralegal experience, preferably within the pharmaceutical industry.
  • Experience in drafting and negotiating general commercial agreements (e.g. service agreements, confidentiality agreements).
  • Excellent organizational and collaboration skills.
  • Proven ability to influence, (appropriately) challenge and engage diverse stakeholders.
  • Ability to work as part of a team, or independently as required.
  • Proven legal analytical and drafting skills.
  • Fluent in written and verbal business English.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-090-DD, to Jamie van der Heijde: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Jamie van der Heijde at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Verkoop Binnendienst

Aanbod
  • Leidinggevende rol met een breed pakket aan taken en verantwoordelijkheden;
  • groeiende, succesvolle organisatie met hart voor de medewerker;
  • invloed op je eigen succes;
  • onderdeel van het tactische/operationele MT;
  • competitieve arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Eureco-Pharma, gevestigd in Ridderkerk, is sinds 1996 een zelfstandige onderneming die zich bezighoudt met het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. De toegevoegde waarde is het leveren van een besparing op het geneesmiddelenbudget en het oplossen van beschikbaarheidsproblemen.

Eureco-Pharma is actief in het parallel importeren en het registreren van receptgeneesmiddelen. Hierbij ligt hun focus op de intramurale (ziekenhuis)markt. Én zij maken zich sterk voor het oplossen van geneesmiddelentekorten. Hun klanten zijn ziekenhuisapothekers, openbare apotheken en groothandels in Nederland. Bij Eureco-Pharma werken ongeveer 100 mensen die zich iedere dag inzetten voor betaalbare en toegankelijke farmaceutische zorg. De organisatie weet zich te onderscheiden door haar sterke leverbetrouwbaarheid en hoge servicegraad. De kernwaarden die zij zowel intern als extern hanteren zijn: Betrokkenheid, Deskundigheid, Verbetering en Betrouwbaarheid. De organisatie heeft de afgelopen jaren een sterke groei doorgemaakt, zowel in omzet als in groei. Om verder vorm te geven aan de groei en professionalisering, is Eureco-Pharma op zoek naar een enthousiast Hoofd Verkoop Binnendienst. In deze functie rapporteer je aan de Managing Director.

Functie

Als Hoofd Verkoop Binnendienst ben je verantwoordelijk voor het aanturen van de afdeling Customer Service en Accountmanagement (circa 5 FTE). Je bewaakt de commerciële koers van de organisatie en ben operationeel verantwoordelijk voor alle sales processen. In deze rol rapporteer je aan de Managing Director.

Jouw taken en verantwoordelijkheden zijn:

  • Verantwoordelijk voor het aansturen, motiveren, coachen en verder ontwikkelen van jouw team.
  • Het maken, bewaken en sturen o.b.v. KPI’s.
  • Het realiseren en bewaken van de Sales processen bestaande uit verkoopdoelstellingen, strategie, budget, offertetraject, orders, afhandeling en levering.
  • Het zorg dragen voor een correcte, service gerichte Aftersales.
  • Maandelijks aanleveren van Sales rapportages.
  • Het signaleren, analyseren en rapporteren van knelpunten in het verkoopproces i.s.m. Business Control.
  • Het geven van input op budgetten alsmede jaarplannen in relatie tot de operationele strategie en het omzetten naar taken voor je team.
  • Organiseren van Sales meetings.
  • Het volgen en vertalen van marktwerking en trends naar de Sales processen in samenwerking met Business Development.
  • Goede interne en externe contacten onderhouden, o.a. met Marketing, Regulatory Affais, HR etc.
 Profiel
  • minimaal hbo denk- en werkniveau, opleiding bij voorkeur in een commerciële richting;
  • minimaal 5 jaar ervaring in een soortgelijke functie;
  • ervaring in de farmaceutische branche is een sterke pré (maar geen must);
  • affiniteit met CRM- en ERP-systemen en kennis van diverse Office pakketten;
  • goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift, Duits is een pré;
  • persoonskenmerken: enthousiast, energiek, proactief, zelfstarter, planmatig sterk, commercieel en beschikkend over goede leiderschapsvaardigheden.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/20-027-DD, naar Anneke Aangeenbrug, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Anneke Aangeenbrug via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je/uw reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op http://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

vacature sales-marketing

Product Specification Manager

Offer

• Challenging job in a hardworking organisation that encourages innovative ideas, and gives freedom to work independently.
• Organisation that helps you to become successful in your new job with a customized development plan.
• Good working conditions.

Organisation

Our client is a pharmaceutical packaging organization, that is dedicated to shaping the future of the pharmaceutical Supply Chain to be safer and more reliable for their customers and patients. They have over 30 years of experience that they use to offer flexible packaging and Supply Chain services. They use the latest technologies to improve the manufacturing packaging process every day. Currently this organisation is looking for a Product Specification Manager who will lead the quality-centered Data & Artwork team, consisting of six team members (four data & artwork reviewers and two data & artwork officers). This team is responsible for the preparation and approval of all pharmaceutical product technical packaging specifications and master data, as well as for the approval of the visual parameters of the pharmaceutical packaging.

Position

As Product Specification Manager you will be responsible for the implementation of multiple new customers and products (SKUs) per year. Furthermore you will optimize and automate data & artwork processes and you will contribute to the success of strategic quality projects. You will be working with multiple systems and applications, including BarTender, Docuboxx, and InDesign. Your main working tool will be Veratrak – a blockchain-based tool through which communication with the customers is managed.
As part of your work you will be working in multi-disciplinary teams with partners from across the supply chain, communicating with international customers, and playing an integral part in the implementation of complex and innovative pharmaceutical products that make a real difference to patients’ lives. For example, you will work closely with commercial, assessing the technical easibility of customer material specifications. Also you will work closely with operations, while participating in the design of solutions to unique and extraordinary customer material specifications. You will lead strategic quality projects which means that you will work together with the other teams within Quality.
As manager of the Data & Arts work team you will be an expert on European and international pharmaceutical regulation, working directly with customers, and translating their technical material requirements into practical solutions. Therefore you will communicate with local and international customers, participate in customer audits and provide support on data & artwork matters. As such, you will have a direct impact on customer success.

Profile

• Bachelors degree in a technical or scientific subject.
• Demonstrated experience with leading teams and individuals towards growth, professional success and personal improvement.
• Experience with analyzing data in optimization projects.
• Lean Six Sigma black belt or equivalent experience.
• Familiarity and experience with cGMP/cGDP.
• Experience with Docuboxx, InDesign and BarTender is an advantage.
• Good with planning, scheduling and monitoring work to meet time and quality targets.
• Full professional proficiency in both English and Dutch.

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/20-074-DD, to
Sandra van Putten : info@derksenderks.nl.

For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.
An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our Client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to
send any application or other response to Derks & Derks.

Microbiologist Analyst

Offer
  • A challenging job within a large pharmaceutical company.
  • A temporary assignment until the end of May.
  • Contract at Derks & Derks Detachering.
Organisation

Our client is a world leader in the healthcare industry. Through their medicines, vaccines, biological therapies, and support services they offer health solutions for people and animals in more than 140 countries. They also demonstrate their commitment to an increasing access to healthcare through far-reaching programs that donate and deliver their products to the people who need them. The organisation has three main locations with approximately 4.500 employees. This position is located in Oss.

Position

As an experienced Microbiologist Analyst you are going to be responsible for multiple projects. It is your responsibility to keep track of time as well as engage in technical discussions and monitoring priorities. As a project lead you also write protocols and reports regarding the validation of analytical methods and the qualification of analytical equipment to support quality control of biotechnological products. You will work closely with other departments to give follow-up or the receive follow-up. Next to this you create GMP documentation for regulatory purposes, method descriptions and method maintenance instructions required for a compliance driven organization. You will join the team of Quality Control, focusing on Microbiology and Pharmacology. In this role you report to your manager.

Profile
  • Bachelor or Master degree Biotechnology/Life sciences/Pharmaceutical sciences with several years of work experience.
  • Proven experience in leading multiple projects independently.
  • Expertise in Molecular and/or Cellular biology.
  • Experience in creating and revising GxP documents.
  • Experience in working in a GMP lab environment is highly desired.
  • Experience and affinity with microbiology.
  • Experience with (SDLC) equipment qualification is a pre.
  • You are an independent team player with a flexible and pro-active attitude.
  • Skilled in both Dutch and English.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-083-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our Client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Senior Regulatory Affairs Manager

Offer
  • A challenging and diversified job.
  • Working in a multicultural and international environment.
  • Working partly remotely (during COVID-19, completely).
  • A permanent position for 40 hours a week.
Organisation

Our client is a multinational pharmaceutical company with EMEA headquarters based in London and affiliates throughout Europe. The client is engaged in Research and Development (R&D), Manufacturing and Sales and Marketing. The EMEA region is important and growing because they have key strengths in the various therapy areas. In the organisation they believe that nurturing a good relationship with employees delivers good business results. They are aiming to become recognized as an Employer of Choice. This means ensuring they are a highly effective organization, that applies best-in-class people management, creating a positive working environment and having an inspirational company culture. Because of the growth in the EMEA region they are looking for a motivated and specialized Regulatory Affairs Manager in CMC for Biological Products.

Position

A suitable candidate will be responsible for developing submission plans for assigned projects and provides input for RA strategy. You identify and collect data required for registration packages, often including initial IND submissions for later stage development products. You will take responsibility for the development and implementation of Regulatory processes within the department. As a Regulatory Manager you are responsible for independently managing complex technical documents. You prepare, review, and submit to global Regulatory agencies. Therefor you prepare INDs & NDAs, amendments, and supplements, as well as responses to questions from Regulatory agencies. Also, you prepare and/or review summary tables of data from research and manufacturing reports, without direct supervision. You develop strategies for new assignments while having less-defined Regulatory frameworks. You also execute Regulatory strategies with management guidance. Regularly you interact with senior management within areas of responsibility. You establish reports with FDA review staff and interacts regularly including negotiations in new areas. You also participate in FDA meetings and you will manage the planning process. Furthermore, you advise global and local teams on Regulatory requirements, and interpret and ensure compliance with applicable FDA/ICH regulations. Finally, you interact with international marketing staff to define the most appropriate Regulatory strategies to utilize in international product registrations, both in original submissions and to support existing registrations.

Profile
  • At least a Bachelor’s degree in a scientific or related discipline.
  • At least 7 years of industry experience combined with 4 years in RA.
  • Expert level of scientific knowledge in chemistry, general biological/physical science, and ability to apply that knowledge to Regulatory issues and product development.
  • Recognized as skilled in an aspect of pharmaceutical drug development, with RA skills.
  • Full knowledge of FDA and ICH regulations and guidelines, and the ability to provide interpretations of that information to others.
  • Strong organizational skills with the ability to manage large projects and provide Regulatory guidance/training to others in the department.
  • Proven ability to prioritize and multi-task with minimal supervision based on interactions with project team members.
  • Excellent written and oral communication skills, with writing ability to meet Regulatory.
  • Solid experience in gene or cell therapy.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WL/20-071-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Interim Productie Apotheker

Aanbod
  • werken in een topklinisch ziekenhuis;
  • aanspreekpunt voor alle kwaliteitszaken;
  • werken in een nieuwe productie omgeving;
  • jouw kennis en ervaring gebruiken om de processen nog beter te maken;
  • tijdelijke baan voor een periode van 3 maanden.
Bedrijf

Onze opdrachtgever is een modern, gastvrij en topklinisch opleidingsziekenhuis in de hightech stad Eindhoven. Landelijk staan ze bekend om hooggespecialiseerde zorg bij kanker en hartziekten. Werken in deze organisatie  is boeiend, leerzaam en uitdagend. Zij bieden een professionele werkomgeving om elke dag het beste uit jezelf te halen. In totaal werken ruim 3.600 gedreven professionals met één doel: elke dag de beste zorg -direct of indirect- bieden aan de patiënten. Ze investeren in de ontwikkeling, opleiding en duurzame inzetbaarheid van mensen omdat ze samen het beste voor elkaar en voor de patiënt willen. Om de service in de zorg stabiel te houden zijn ze op zoek naar een Interim Productie Apotheker. Deze functie is ontstaan vanwege het vertrek van een medewerker. De functie is tijdelijk, omdat er gezocht wordt naar een permanente invulling.

Functie

Als Interim Productie Apotheker neem je tijdelijk waar op de afdeling Bereidingen, een dynamische en ambitieuze afdeling en landelijke leverancier van voorraadproducten. De afdeling produceert voorraadbereidingen, zowel niet-steriel als steriel, voor het eigen ziekenhuis en externe klanten (andere ziekenhuizen). Verder worden er individuele bereidingen uitgevoerd. Als productieapotheker werk je samen in een team van twintig (ziekenhuis)apothekers en ben je verantwoordelijk voor de ontwikkeling van nieuwe producten. Je levert een actieve bijdrage aan lopende projecten (bijvoorbeeld installatie en kwalificatie van nieuwe apparatuur) en hebt een belangrijke bijdrage aan de bereidingendagdienst. Hier ben je samen met de collega’s van het bereidingencentrum voor verantwoordelijk en werk je nauw samen met de afdeling Quality Assurance en het QC apotheek-laboratorium.

Profiel
  • afgeronde Master opleiding Farmacie heeft de voorkeur;
  • meerdere jaren werkervaring als productie apotheker;
  • bij voorkeur eerder gewerkt in een ziekenhuisomgeving;
  • kennis van kwaliteitsmanagement processen;
  • uitstekende ontwikkelde communicatieve vaardigheden;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/20-082-DD, naar Alexander Willemse, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kunt u bellen met Sandra van Putten of Alexander Willemse via 033 – 4728087.