ICSR Management Interface Associate

Offer
  • an amazing opportunity to use your skills and experience
  • a quality orientated organisation in the pharmaceutical industry
  • working in an international environment
  • a temporary contract or an independent contract from Derks & Derks Secondment & Interim
  • a contract for 6 months with the possibility to extend
Organisation

The organisation is an international pharmaceutical organisation that is operational in at least 40 countries across Europe, the Middle East and Africa. The operate on a global level and most of the teams have a global focus. They have everything in house like research, development, manufacturing, warehousing, but also sales and marketing. It is their hope to change tomorrow and to improve the lives of individuals like men, women and children, by providing innovative medicines in areas of health where there is urgent need for better treatments. The organisation is clearly focused on bringing high quality medicines to the market to reach their goals. Wouldn`t it be lovely to join them in their journey? At this moment they are open to meet an enthusiastic candidate for a temporary position as ICSR Management Interface Associate at their office in Leiden.

Position

As an ICSR Management Interface Associate you become responsible for interaction with other functions within and outside of PV Process to prepare and maintain supporting documentation for license partner-related activity, e.g. SAE reporting plans and reconciliation plans. You will keep abreast of relevant procedures to maintain knowledge of case processing activities and support in answering license partner requests. You will also be responsible for the Product Quality Complaint Management. Therefore, you will manage a central mailbox for non-ICSR related issues and to improve liaison with external and internal partners, particularly regional DSOs. Furthermore, you will represent Regional PV Process in inspections, PV audits and non-PV audits (GCP) as requested. You have a role in the Vendor & Outsourcing Management by regionally implementing and maintaining Business Partner/SDEA specific PV Process requirements. You will be responsible for completeness of exchange of Individual Case Safety Reports with license or co-developmental partners. Also, you will mutually establish business interactions allowing continuous improvement of reporting compliance. You will liaise with Affiliate Management, responsible for close alignment of regional affiliate activities. You cooperate with Business Partner Management for SDEA contents and you contribute to, or complete projects independently as directed. You will guide the completion of major programs and may have a project leadership role.

Profile
  • Minimum BA/BS in Life Sciences.
  • At least 1 year of relevant experience in pharmacovigilance or combined PV/RA/QA, and/or clinical Development.
  • In-depth knowledge and understanding of PV Process regulatory requirements and guidelines would be considered as an advantage.
  • In-depth understanding of PV, data management and adverse event reporting and processing would be considered as an advantage.
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-1010-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

E-Marketeer/Product Manager

Aanbod
  • werken met een professionele en resultaatgerichte groep mensen;
  • de mogelijkheid om jouw kennis en ervaring in te zetten voor de groei van de organisatie;
  • een dynamische en afwisselende functie op verschillende niveaus met productlancering;
  • het gezicht zijn in de markt voor de productgroepen;
  • jouw stempel drukken op de rol binnen de organisatie.
Bedrijf

De organisatie heeft de ambitie om een vertrouwde partner te worden in de Benelux. Ze richten zich erop om specialistische geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en voedingssupplementen toegankelijk te krijgen voor patiënten in de Benelux. Hierbij streven ze naar de hoogst beschikbare kwaliteit van producten en nemen ze geen genoegen met minder. Door hun filosofie, ambitie en werkwijze heeft de organisatie de afgelopen jaren een significante groei laten zien in een soms lastige markt. Ook in deze tijd is de organisatie bezig om een kwaliteitsslag te maken en zoeken ze voor hun professionalisering een E-Marketeer/ Product Manager die opereert in de marketing on- en offline en een sterke link heeft met sales.

Functie

Als E-Marketeer/Product Manager bekleed je een spin in `t web-functie. De functie is allesbehalve standaard en er wordt dan ook een breed appel gedaan op jouw kennis en ervaring. Je wordt verantwoordelijk voor het realiseren van de vooraf gestelde verkoopdoelstelling van een toegewezen productportfolio voor Fertiliteit/Gynaecologie. Je beheert de bestaande producten, maar lanceert ook nieuwe producten met als doel dat alle producten meer marktaandeel krijgen. Jouw focus zal vooral gericht zijn op de on- en offline mediakanalen vanuit marketing en communicatie. Deze marketingactiviteiten zijn niet alleen gericht op de producten, maar organisatiebreed. Je treedt op als een adviseur als het gaat om de andere producten. Je laat hierbij een daadkrachtige en ondernemende aanpak zien als het gaat om het plannen, faciliteren en integreren van activiteiten voor het productportfolio door middel van digitale kanalen. Uiteraard behoren taken als het analyseren van de relevante markten, het plannen van de marketingstrategie en het uitvoeren van de activiteiten hiervoor ook tot jouw takenpakket. Gezien de unieke positie binnen de organisatie werk je nauw samen met alle relevante interne en externe stakeholders en neem je zitting in het brandteam. Kortom: geen straight forward-functie, maar een functie met veel mogelijkheden en waarin vernieuwing welkom is.

Profiel
  • in ieder geval een afgeronde hbo opleiding;
  • minimaal twee jaar ervaring in een marketingfunctie als Product Manager;
  • minimaal twee jaar ervaring in de farmaceutische industrie;
  • een actief en recent netwerk in Fertiliteit en/of Gynaecologie;
  • ervaring in een salesfunctie;
  • kennis van “direct to consumer”-marketing;
  • brede praktische kennis en ervaring binnen farmamarketing (webinaers, SEO, CLM, Approved e-mail, e-Learning, etc., zowel technisch als content);
  • uitstekende communicatieve en organisatorische vaardigheden;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/20-045-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Regulatory Operations Associate

Offer
  • a diverse job at a pharmaceutical company
  • an interesting job because of the international contacts
  • a temporary contract for 6 months, with the possibility to extend
Organisation

Our client manufactures and markets high-quality drugs in a diversity of fields. The organisation has been undergoing substantial growth and expects to be a global top ten player. In Europe, our client produces, develops and markets products through a network of affiliated companies. The European R&D and manufacturing activities are concentrated in The Netherlands. The European organisation is located in Leiden but has tight lines all around the world. The organisation is looking for a motivated Regulatory Operations Associate.

Position

As an Regulatory Operations Associate you will be responsible to ensure timely preparation and submission of correspondence and applications to regulatory agencies, tracking and planning of such and document conformance to global publishing standards and style manuals. You will also be responsible for timelines and own resource management. You will participate in extended teams/projects/teams and ensure timely internal communication regarding regulatory filing status. In the position you will be considered a specialist in the field of electronic document management & style compliance, submissions management & publishing or regulatory information management. As a member of the project teams / task forces you are considered a regulatory operations expert. You will provide advice on technical quality of submission ready documents and completeness of planning and tracking information. Furthermore, you will ensure compliance with Regulatory Agency rules and guidelines pertaining to regulatory (including electronic) submissions. You will represent Regulatory Operations EU in local project teams. Ongoing maintenance of process documentation associated with Regulatory Operations / publishing activities is also part of your role. You will act as a liaison between members of Regulatory Affairs, QA and Operations in order to ensure timely submission of regulatory compliant and quality documents. Last but not least you will participate in the global testing and piloting of new electronic software tools (to include version upgrades), and submission types. You will supervise contract staff in the conduct of their duties. You will conduct trainings for new users in Regulatory systems and create job aides, process improvements, and training documentation.

Profile
  • at least a Bachelor degree
  • Bachelor 1-2 years’ experience and Master 0-2 years’ experience
  • proven ability to prioritize and multi-task with minimal supervision based on interactions with project team members
  • good written and oral communication skills in English
  • high integrity with respect to maintenance of proprietary, confidential information
  • highly accurate and organized, oversees support activities
  • affinity to work with IT systems and a problem solving mentality
  • comes up with improvements by taken initiative and a proactive mentality
  • flexible, stress resistant and a teamplayer
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-098-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call and discuss the opportunity with Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Associate QPPV Officer

Offer
  • An amazing opportunity to use your skills and experience by helping out this client.
  • A quality-orientated organisation in the pharmaceutical industry.
  • Working in an international environment.
  • A temporary contract or an independent contract from Derks & Derks.
  • A contract for six months with the possibility to extent.
Organisation

The organisation is an international pharmaceutical organisation that has been operating in at least forty countries across Europe, the middle east and Africa. They operate on a global level and most of the teams have a global focus. They do Research, Development, Manufacturing, Warehousing but also Sales and Marketing. It is their hope to change tomorrow’s world and to improve the lives of by providing innovative medicines in areas of health where there is urgent need for better treatments. The organisation is clearly focused on bringing high-quality medicines to the market to reach their goals. Wouldn`t it be lovely to join them in their journey? At this moment they are open to meet an enthusiastic candidate for a temporary position as Associate QPPV Officer at their office in Leiden.

Position

As an Associate QPPV Officer you will be responsible for performing operational activities, implementing and maintaining operational plans and tools to support the QPPV Office for the maintenance of the pharmacovigilance System Master File (PSMF). Therefore you need to ensure that the document Management system used for the storage and archive of the PSMF contains the most up-to-date version for each section or annex, as provided by the PSMF stakeholders to ensure publication and submission of the PSMF within agreed timeliness. Furthermore, you will collaborate with the QPPV Office team for the development of procedures and projects to ensure compliance with all applicable global requirements for the PSMF and EU-QPPV oversight. You are going to be collaborating with relevant GPV and non-GPV partners (e.g., Global Clinical and Research Quality Assurance, Glob al Regulatory Affairs) for the maintenance of the PSMF. In this role you work with an international team on a global level you will report to the Associate Director QPPV-Office. As a team you will contribute to the development, implementation and successful execution of the GPV mission, objectives and strategic plan.

Profile
  • Minimum Bachelor’s degree with two years’ experience in pharmaceutical, biotechnology, or a related industry.
  • Minimum of one year of significant experience in Pharmacovigilance, Regulatory affairs or Safety Quality Assurance, including establishing standards in support of the safety quality systems.
  • Understanding of safety regulations for both marketed and investigational products, and excellent knowledge of global health authority requirements including ICH, CFR 21, FDAAA, EU GVP module, JP regulations, experience and understanding of Process Management, Standards, Training and IT function as they apply throughout the entire pharmaceutical compound/product life cycle.
  • Understanding of PV and Clinical Research processes, and other processes making up the PV system, including the interfaces between these processes.
  • Good understanding of PV, data management and adverse event reporting and processing.
  • Excellent oral and written communication skills, and ability to interact with all levels of personnel.
  • Must be able to communicate in English.
  • Able to work with computers (including Microsoft Office, Access, and Project)
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-096-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Supply Chain Planner

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • periode van de opdracht duurt tot 31 maart 2021.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Boxmeer. De locatie is met ongeveer 45 medewerkers verantwoordelijk voor de marketing, verkoop, distributie en ondersteuning van de producten.

Functie

Als Supply Chain Planner combineer je twee functies in één. In de functie ben je enerzijds een Capacity Planner en aan de andere kant een Replenishment Planner. Als Capacity Planner zal je verantwoordelijk worden voor de IBP cycle waarbij het voorbereiden en uitvoeren van de Capacity Review en Supply Review tot jouw verantwoordelijkheden behoort. Drie keer per jaar bepaal je de volumes voor het jaarbudget en de updates hiervan (Rolling Forecast). Daarnaast draag je bij aan en initieer je verbeter-initiatieven of business cases op het gebied van quality, efficiency en/of effectiviteit, in rollen als Local Data Administrator, SAP key-user of als SCM-vertegenwoordiger. Verder heb je te maken met korte termijnplanning waarvoor je onder andere order fulfilment customer orders, master databeheer en error opvolging beheert.

Vanuit je andere rol als Replenishment Planner ben je verantwoordelijk voor de tijdige beschikbaarheid van voorraad in de markt en de juiste kwaliteit om binnen gestelde doorlooptijden aan de klantbehoefte te voldoen. Je draagt zorg voor een stabiele planning op de producerende afdelingen en een optimale allocatie van de voorraad. Verder analyseer je de klantbehoefte en regel je de replenishment flow vanaf klantbehoefte tot en met goods receipt in local company. Je bent verantwoordelijk voor correctheid van MRP parameters voor de materialen toebedeeld aan de Replenishment Planner en parameters binnen de eigen manufacturing organisatie (MRP) en de local sales companies. Kortom; een interessante en uitdagende functie in het werkveld van logistiek, waarbij jouw analytische en communicatieve vaardigheden gewenst zijn.

Profiel
  • hbo opleiding richting logistiek of bedrijfskunde;
  • meer dan 3 jaar ervaring in een logistieke functie als planner, supply chain of logistiek officer;
  • enige jaren ervaring in de farmaceutische of voedingsmiddelen industrie;
  • recente werkervaring in een GMP omgeving;
  • kennis van en ervaring met het werken met SAP;
  • ervaring in een matrix organisatie met complexe process structuren;
  • analytische en communicatieve vaardigheden;
  • goed gebruik van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/20-095-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.

Verkoop binnendienst/Sales Manager

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • de opdracht duurt twee maanden.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Oss. Hier worden actieve farmaceutische ingrediënten voor geneesmiddelen geproduceerd. Veiligheid en betrouwbaarheid nemen altijd de hoogste prioriteit. Veel van deze grondstoffen zijn technologische innovatieve hoogstandjes die complexe productieprocessen vereisen. De faciliteiten produceren ongeveer honderd verschillende actieve ingrediënten. Op deze site worden ongeveer veertig verschillende processtappen (zowel chemische reacties en zuiveringen) uitgevoerd via ‘batch productie’.

Functie

Als Salesmanager ben je verantwoordelijk voor het commerciële proces richting klanten, potentiële klanten en Verkoop-agenten, waarbij de focus ligt op de interne bedrijfsprocessen en de systemen. Het betreft een tijdelijke functie in verband met ziekteverlof, waarin je waarnemend bent voor Nederland. Je ondersteunt en verbetert de interne bedrijfsprocessen ten behoeve van de optimale realisatie van de verkoopdoelstellingen van M&S en ter optimalisatie van de samenwerking tussen de diverse afdelingen. In de functie opereer je in een product/marktcombinatie waarin chemische en, biochemische worden verkocht aan externe farmaceutische bedrijven wereldwijd. In de functie rapporteer je aan de Marketingmanager

Profiel
  • hbo opleidingsniveau;
  • bij voorkeur commerciële ervaring in de Business-to-Business markt;
  • ervaring in een chemische, farmaceutische of biochemische omgeving is gewenst;
  • creatief en ondernemende teamplayer;
  • goede communicatieve vaardigheden;
  • goede kennis (in woord en geschrift) van de Nederlandse en Engelse taal.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/20-094-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Responsible Pharmacist GDP

Aanbod
  • dynamische en internationale werkomgeving;
  • doorgroeimogelijkheden naar een leidinggevende functie;
  • uitdagende werkzaamheden op gebied van proces ontwikkeling;
  • werken in een klein team waar verantwoordelijkheid en zelfstandigheid gewenst zijn;
  • uitstekend pakket primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

De organisatie is al meerdere jaren succesvol actief binnen de internationale markt en richt zich met name op de import, opslag, distributie, marketing en verkoop van een kwalitatief hoogwaardig assortiment geneesmiddelen, maar zijn daarnaast ook actief op het gebied van non farma. De organisatie kenmerkt zich al jarenlang door een flexibele, efficiënte en dienstverlenende benadering van de markt, waar kwaliteit een belangrijk onderdeel van is. Om binnen de dynamische markt succesvol te blijven acteren, is het beheer en onderhoud van het gedegen kwaliteitsmanagementsysteem essentieel. Om deze reden is de organisatie op zoek naar een initiatiefrijke, stressbestendige en zelfstartende Responsible Pharmacist, die het als een uitdaging ziet de QA activiteiten zelfstandig te bewaken en het huidige systeem naar een nog hoger plan weet te tillen.

Functie

In de functie van Responsible Pharmacist werk je zelfstandig en ben je verantwoordelijk voor het beheren en overzien van alle kwaliteitsprocessen binnen de organisatie. Daarbij kom je met voorstellen om het bestaande kwaliteitsproces te optimaliseren, zodat er op een effectieve en efficiënte manier gewerkt kan worden. Verder zorg je dat het kwaliteitsdenken ingebed is in de organisatie en zie je erop toe dat de werkzaamheden volgens de geldende richtlijnen (GMP/GDP) en procedures worden uitgevoerd. Je houdt je onder andere bezig met het verifiëren en certificeren van batches van uitgevoerde secundaire verpakkingsactiviteiten. De wet- en regelgeving breng je op pragmatische wijze in compliance met de diverse (internationale) klanteisen, waarbij je de vertaalslag weet te maken naar concrete processen, procedures en systeemwijzigingen. Je ziet erop toe dat de beoordeling en afhandeling van CAPA’s en overige werkzaamheden correct worden uitgevoerd, verder ben je verantwoordelijk voor de root cause analysis en “out of specs” voorbereidingen.

Tot slot wordt je als Responsible Pharmacist mede verantwoordelijk voor de kwaliteit van de distributie en de vrijgifte van de diverse producten. Kortom: dé ideale mix van kwaliteit, hands-on activiteiten/projecten, verbetermanagement en zowel persoonlijke als inhoudelijke ontwikkeling!

Profiel
  • afgeronde wo-opleiding richting (bio)farmacie of (bio)medische richting;
  • meerdere jaren werkervaring in een kwaliteitsfunctie;
  • ingeschreven als QP en/of RP;
  • werkervaring in de farmaceutische, voedingsmiddelen of medische industrie;
  • werkervaring bij een groothandel;
  • kennis van de GMP/GDP werkomgeving;
  • energiek, gedreven, enthousiast;
  • flexibel, gedreven, volhardend, pragmatisch, stressbestendig, inventief en mens- en servicegericht;
  • uitstekende communicatieve en schriftelijke vaardigheden in het Engels en Nederlands.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/20-036-DD, naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

Senior Qualified Person (QP)

Offer
  • Challenging position within an innovative biopharmaceutical organization.
  • Small team with a global focus on Quality.
  • Healthy pipeline of new innovative products.
  • Very attractive employment conditions package.
Organization

Our client is a leading biotech organisation that discovers, develops, and delivers therapies to improve the lives of patients. They offer therapies for neurological diseases, globally, through direct affiliate presence in 30 countries and a network of distribution partners in over 50 additional countries. The atmosphere is very open and accessible. This is also reflected in the mutual cooperation, along with their key focus on professionalism and a drive to accomplish the best results for the society. For their new Global External Quality team there are searching for a Senior Delegated Qualified Person (QP) to join their office near Amsterdam.

Position

As Senior Delegated Qualified Person (QP) you will act as back up of the current manager. In his absence, you will be the first point of contact for the organization and you will coordinate the team activities. The Global External Quality team is responsible for certifying the finished products of the organization within the EU. Also, they ensure that the finished medicinal product batches are manufactured compliant with GMP, the Manufacturing Authorisation (MIA) and the Marketing Authorisations (MA). In addition they ensure compliance with both national and international authority regulations, as well as internal regulations in order to ensure quality assurance. You will review and approve product quality reviews (PQR/APR). You have a thorough understanding of quality management systems, pharmaceutical law, manufacturing medicinal products and its supply chain. All in all, a challenging position in an enterprising and innovative organization characterized by their personal approach.

Profile
  • Sc. in (or similar to) Industrial Pharmaceutical Science.
  • More than 5 years of relevant experience required (in an FDA and EMA approved pharmaceutical environment).
  • Experience as QP within either biotech or pharmaceutical industry.
  • Good mathematical and statistical skills, as well as leadership skills.
  • Able to act decisively, work well under pressure and make confident judgements.
  • Good communication skills in English and preferably in Dutch (verbal, reading and writing).
Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to WS/20-044-DD, to Tim van Loon : info@derksenderks.nl.

For further information, please call Tim van Loon at number +31 (0)33 472 80 87.

Our client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Senior Quality Assurance Officer

Offer

  • A challenging job within a large pharmaceutical company.
  • A temporary assignment until the end of September 2021.
  • Contract of Derks & Derks Secondment & Interim.

Organization

Our client is a world leader in the healthcare industry. Through their medicines, vaccines, biological therapies, and support services they offer health solutions for people and animals in over 140 countries. They also demonstrate their commitment to an increasing access to healthcare through far-reaching programs that donate and deliver their products to the people who need them. The organization has three main locations with approximately 4,500 employees. This position is located in Haarlem.

 

Position

As a Senior Quality Assurance Officer your primary purpose is to ensure cGMP compliance of the manufacturing site and suppliers. You will be part of multidisciplinary projects and will represent the Quality team. Your role is to review, advise and monitor these validation projects. You will ensure validation of cGxP processes, subsystems and suppliers. In addition you will be responsible to take on the Quality role for technical projects, both process-related and IT-related. You will support and monitor the handling of deviations and monitor and authorize GMP documents (SOP’s/validation documents/change control documents). You will act as an internal Lead Auditor, as well as accompany external audits. Furthermore, your responsibility is to review and approve quality agreements with suppliers. When complaints arise, you will coordinate and communicate these to the relevant suppliers and also follow up on improvements of these suppliers. In this position you will be part of the Quality team and report to the QA lead.

Profile

  • B.Sc. or M.Sc. required, with a pharmaceutical or chemical background.
  • At least three years of relevant experience in a similar QA officer position.
  • Experience with GMP and/or GDP.
  • Preferably experience with packaging and/or production.
  • Attention to details, flexible, result oriented, proactive and able to work independently.
  • Good communication skills in Dutch and English (verbal, reading and writing).

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-089-DD, to Tim van Loon: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Tim van Loon at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

If this is not quite the position you are seeking, please check http://www.derksenderks.nl/vacatures for other interesting jobs!

vacature regulatory-affairs

Senior Regulatory Affairs Specialist

Offer

  • A challenging job within a large pharmaceutical company.
  • A temporary assignment until the end of December 2022.
  • Contract of Derks & Derks Secondment & Interim.

Organisation

Our client is a world leader in the healthcare industry. Through their medicines, vaccines, biological therapies, and support services they offer health solutions for people and animals in more than 140 countries. They also demonstrate their commitment to an increasing access to healthcare through far-reaching programs that donate and deliver their products to the people who need them. The organisation has three main locations with approximately 4,500 employees. This position is located in Boxmeer. The location has approximately 45 employees who are responsible for Marketing, Sales, Distribution and Support.

 

Position

As a Senior Regulatory Affairs Specialist your primary purpose is to support the new licensing activities of several major new product ranges, as well as the regulatory maintenance of the existing biological products.

You will be part of a subdepartment in the Global Regulatory Affairs team, which is responsible for the biological product portfolio. Your role is to prepare and manage timely submissions of scientific dossiers, variation, and renewal packages for licensing of new biological products and maintenance of the existing biological products portfolio. You will provide veterinary regulatory expertise for both new product development, as well as product maintenance. Doing so, you will ensure that relevant regulatory requirements are followed by the other relevant departments of the organization. You will also develop regulatory strategies for the biological products (both new and existing). Furthermore, you will provide expert regulatory advice to stakeholders (both within and outside of the organization). In addition, you will develop and maintain contacts with regulatory authorities and prepare and manage timely submissions of answers to questions from these authorities.

Profile

  • M.Sc. required, preferably followed by Ph.D. in Biomedical Sciences.
  • Knowledge of the (veterinary) pharmaceutical industry in development and/or maintenance of products.
  • Knowledge of (or several years experience in) Regulatory Affairs, preferably within the field of biologicals.
  • Flexible and persistent, ability to work under high pressure and meet deadlines.
  • Good teamplayer, negotiator and attention to details.
  • Knowledge of project management.
  • Good communication skills in English (verbal, reading and writing).

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-088-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

If this is not quite the position you are seeking, please check http://www.derksenderks.nl/vacatures for other interesting jobs!