CSV-Specialist
Derks & Derks
Uitdagende rol in een internationaal bedrijf binnen de farmaceutische industrie
Aanbod
- uitdagende baan als CSV-Specialist binnen een ambitieuze farmaceutische organisatie;
- werken in een internationaal bedrijf;
- familiaire en dynamische werkomgeving.
Functie
In de rol van Computerized Systems Validation (CSV) Specialist ga jij het overzicht houden van alle IT-systemen en de mate waarin deze gevalideerd zijn. Jij gaat deze validatiestatus beheren en opvolgen, zodat alle software- en hardware-aanpassingen ook aan CSV tijdig worden onderworpen. In deze rol zorg je ervoor dat het CSV Master Plan en GMP-kritische Computer Systemen up-to-date zijn en beoordeel jij de benodigde validatie. Hiernaast ben jij verantwoordelijk voor het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies in samenwerking met andere afdelingen. Ook zorg je voor het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en resultaten evenals de documenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten. Je zorgt ervoor dat de validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan internationale regelgeving op het gebied van validatie en GMP. Verder zal je interne audits ondersteunen en/of uitvoeren.
In deze rol maak je deel uit van de Quality-afdeling en rapporteer je aan de Validation Lead.
Profiel
- een afgeronde universitaire opleiding in de richting van IT of soortgelijk;
- minimaal 2 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie;
- kennis van GAMP5;
- ervaring met kwaliteitssystemen, procedures en trainingen;
- goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel in woord als geschrift;
- doelbewust, analytisch en gedreven.
Bedrijf
Sharp Services werkt over de hele wereld aan het creëren van unieke commerciële en klinische verpakkingsoplossingen voor de farmaceutische en biotechnologische industrie. Met state-of-the-art faciliteiten is Sharp een sterke en gerespecteerde servicepartner. Sharp heeft een uitzonderlijke wereldwijde reputatie opgebouwd voor het ontwerp, de serialisatie en de productie van innovatieve, kosteneffectieve conformiteitsverpakkingen voor zelfs de meest complexe producten. Hun expertise gaat veel verder en stelt hen in staat de industrie te ondersteunen in elke fase van ontwerp, ontwikkeling, productie en levering. Ter uitbreiding zijn zij op zoek naar een Computerized Systems Validation Specialist voor binnen hun Quality afdeling, deze rol kan zowel bij de site in Heerenveen worden uitgevoerd als bij de site in Hamont-Achel.
Reactie
Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/23-310–DD, naar Dennis Uleman, info@derksenderks.nl.
Voor meer informatie kun je bellen, sms’en of WhatsAppen met Dennis Uleman op nummer +31 6 82 72 71 33
Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode
Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.
Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!