Quality Assurance Manager

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een ambitieuze farmaceutische organisatie;
  • werken in een internationaal bedrijf;
  • leidinggevende rol met veel verantwoordelijkheden en ontwikkelmogelijkheden;
  • familiaire en dynamische werkomgeving.
Functie

Als Quality Assurance Manager ben je verantwoordelijk voor het implementeren  en handhaven van het kwaliteitsmanagementsysteem. Als rechterhand van de QA & RA Manager Europe stuur je de 5 Quality-departementen aan die bestaan uit circa 40 collega’s. In deze uitdagende rol krijg je de mogelijkheid een significante impact te hebben op de kwaliteit van de producten. Jij zorgt ervoor dat de site voldoet aan de geldende GMP-regelgeving. Je voert daarbij regelmatig audits en inspecties uit om de naleving te controleren en verbeterpunten te identificeren. In deze rol krijg je niet alleen de mogelijkheid om jezelf te ontwikkelen, maar ook om een team te leiden en te inspireren. Je leidt een team van professionals en motiveert hen om uitstekende prestaties neer te zetten. Je stimuleert open communicatie en samenwerking tussen verschillende afdelingen. Waar nodig draag je zorg voor de coaching, begeleiding en evaluatie van deze afdeling. Ook zorg jij ervoor dat documenten als (M)SOP’s, Quality Agreements, GMP-licenties en ISO13485-certificeringen up-to-date blijven volgens geldende EU-richtlijnen. Hiernaast leid jij zowel Quality Management-reviews als (klant)audits.

Kortom, als je klaar bent voor een nieuwe uitdaging en gepassioneerd bent over kwaliteit, nodigen we je graag uit om te solliciteren.

Profiel
  • minimaal een afgeronde master bij voorkeur Farmacie- of Life Sciences-gerelateerd;
  • minimaal 3 jaar relevante werkervaring in kwaliteit binnen farma, medical devices of voedingsmiddelenindustrie;
  • aantoonbare leidinggevende ervaring en de vaardigheden om mensen te enthousiasmeren en motiveren;
  • kennis van QMS en cGMP;
  • proactief, resultaatgedreven en oplossingsgericht;
  • uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel in woord als geschrift; Frans is een pre.
Bedrijf

Sharp Services werkt over de hele wereld aan het creëren van unieke commerciële en klinische verpakkingsoplossingen voor de farmaceutische en biotechnologische industrie. Met state-of-the-art faciliteiten is Sharp een sterke en gerespecteerde servicepartner. Sharp heeft een uitzonderlijke wereldwijde reputatie opgebouwd voor het ontwerp, de serialisatie en de productie van innovatieve, kosteneffectieve conformiteitsverpakkingen voor zelfs de meest complexe producten. Hun expertise gaat veel verder en stelt hen in staat de industrie te ondersteunen in elke fase van ontwerp, ontwikkeling, productie en levering. Voor hun site in België is Sharp ter uitbreiding op zoek naar ervaren Quality Professionals die de Quality-afdeling aan gaat sturen.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/23-202-DD, naar Minke Gastreich of Dennis Uleman, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen, sms’en of WhatsAppen met Dennis Uleman op nummer +31 6 82 72 71 33

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Klik hier voor andere interessante vacatures!

Derks Vacature Overig

Projectmanager Quality & Corrections

Offer
  • a challenging job at a global Healthcare company
  • an operational role in a international environment
  • a temporary contract until at least February 2024
Position

As a Projectmanager Quality & Corrections you are responsible for supporting the execution of post-market risk assessment and drive the preparation of Health Hazard Evaluation in cooperation with product technical experts and Medical Affairs. You will work in multifunctional teams contributing with knowledge and experience to ensure proper preparation and execution of Corrections and Removals (C&R), Risk Assessments, etc. often leading a cooperative effort among members of those teams. Besides this you will drive the C&R strategy ensuring reportability decisions per country and execution of activities according to the C&R strategy. Creating all C&R related Customer Notifications and C&R Regulatory Submission reports (e.g. FSCA, 21CFR806) will also be part of your responsibilities. Other tasks may include managing the C&R file documentation and C&R file completion and ensuring that C&R records meet Good Documentation Practices. As Projectmanager Quality & Corrections you will also support the preparation of responses to Regulatory agencies inquiries and provide follow up and continuously track C&R execution and provide ongoing information to IGT Systems C&R management and teams as required. Besides this you will act as a Quality and Regulatory expert for the C&R process.

Profile
  • Bachelor in a Technical Discipline preferably in Healthcare, Engineering or Science
  • 6+ years of related experience in a medical device or regulated industry preferably in Correction and Removal processes, regulatory submission, Risk Management;
  • Project Management skills. 2+ years in project management is an advantage;
  • in-depth knowledge of Quality Management Systems and deep understanding of related regulation (e.g. 21 CFR Parts 803, 806, and 820, EU MDR – Regulation (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, Canadian Medical Devices Regulation (SOR/98-282), and Japanese MHLW Ordinance 169).
  • good analytical skills and process improvement capabilities
  • strong written and oral communications skills in English and demonstrated ability to effectively communicate technical content to a variety of internal and external audiences (e.g. Authorities, customers)
  • ability to successfully balance and prioritize multiple ongoing projects/tasks
  • strong attention to detail and accuracy
  • high degree of initiative, engagement, self-motivation and flexibility

 Organisation

Our customer is international active in the healthcare industry. They sell their products to the international market. They are always looking for new innovative medical device products by investing in research and development. With these investments they hope to stay on top of the market. They design the product through the eyes of the end user, combined with an appealing design. The organisation is always looking for improvement of their processes. Therefore, they would like to get in touch with a Projectmanager Quality & Corrections.

 Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to MSP/23-285, to Marlies Dingemans: info@derksenderks.nl. For more information, please call, text or WhatsApp Marlies via +31 (0)6 45316342.

Our client has chosen Derks & Derks Secondment & Interim as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Not quite the position you are looking for? Click here for other interesting positions!