Aanbod

• een uitdagende tijdelijke opdracht binnen een internationaal farmaceutisch productiebedrijf;
• een specialistische QA-rol met directe impact op steriele productie en kwaliteitsborging;
• samenwerking met QA, productie en microbiologisch laboratorium in een hoog gereguleerde GMP-omgeving;
• ruimte om actief bij te dragen aan verbeteringen binnen contamination control en sterility assurance;
• een project van 12 maanden binnen een organisatie met een sterke kwaliteits- en verbetercultuur.

Functie

Als QA Specialist Sterility Assurance werk je binnen de QA-organisatie van een moderne farmaceutische productielocatie in Bladel. Je ondersteunt de Sr. Microbiologist en bent een belangrijke schakel tussen QA, productie en het microbiologisch laboratorium.

Je primaire focus ligt op het bewaken, onderhouden en verbeteren van het Environmental Monitoring (EM) systeem en de Contamination Control Strategy (CCS). Je monitort cleanroom performance, analyseert microbiologische trends en signaleert afwijkingen in een vroeg stadium.

Bij afwijkingen ben je nauw betrokken bij het uitvoeren van root cause analyses en het opzetten en implementeren van structurele verbetermaatregelen. Daarnaast lever je een actieve bijdrage aan change controls en CAPA-trajecten met impact op het EM-programma.

Je maakt onderdeel uit van de CCS Review Board en draagt bij aan het verder ontwikkelen van een robuust en toekomstbestendig contamination control framework. Daarbij fungeer je als inhoudelijk sparringpartner op het gebied van aseptische processen, cleaning & disinfection en contamination control.

Kortom, een inhoudelijk sterke QA-rol waarin je analyse, kwaliteit en verbeterkracht combineert binnen een dynamische GMP-productieomgeving.

Het gaat hier om een tijdelijke aanstelling die op basis van interim of detachering wordt ingevuld.

Profiel

• afgeronde hbo- of wo-opleiding in Life Sciences, Farmacie of Chemie;
• minimaal 5 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving in de farmaceutische industrie;
• ervaring met steriele of terminal gesteriliseerde productie (pre);
• sterke kennis van EU GMP Annex 1 en contamination control;
• ervaring met environmental monitoring, deviations, CAPA’s en change control processen;
• ervaring met root cause analyses en het doorvoeren van kwaliteitsverbeteringen;
• analytisch sterk, communicatief vaardig en besluitvaardig;
• goede beheersing van Nederlands en Engels.

Bedrijf

Onze opdrachtgever is een internationaal opererende farmaceutische productieorganisatie met meerdere Europese en Noord-Amerikaanse vestigingen. Binnen de organisatie staat de productie van hoogwaardige (dier)geneesmiddelen centraal.

Op de productielocatie in Nederland wordt gewerkt met geavanceerde productielijnen en laboratoria binnen een streng gereguleerde GMP-omgeving. Kwaliteit, veiligheid en continue verbetering vormen hier de kern van de organisatiecultuur.

De functie is ontstaan ter tijdelijke versterking van de QA-organisatie, met specifieke focus op sterility assurance, environmental monitoring en het verder doorontwikkelen van de CCS-structuur.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je CV, onder vermelding van referentienummer DT/26-150, naar Annerien Peters, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen, sms’en of Whatsappen met Annerien via +31 (0)6 45403933.