vacature regulatory-affairs

Senior Regulatory Affairs Officer

Derks & Derks

Mooie en veelzijdige uitdaging bij een groeiende organisatie / collegiale, open & toegankelijke sfeer

Aanbod
  • dynamische rol met een breed takenpakket;
  • jong en energiek team waarin hard werken, collegialiteit en samenwerken hand in hand gaan;
  • groeiende, internationale organisatie met doorgroeimogelijkheden.
Bedrijf

Onze opdrachtgever is een generieke geneesmiddelenbedrijf die innovatieve farmaceutische oplossingen biedt vanaf grondstoffen tot distributie en levering. Binnen dit generieke geneesmiddelenbedrijf zijn dagelijks 20.000 medewerkers in 150 landen actief om bij te dragen aan hoogwaardige en betaalbare kwaliteit van zorg. Onze opdrachtgever is één van de grootste actieve grondstof productiebedrijven ter wereld en beschikt het over 26 eigen state-of-the-art productiefaciliteiten en een uitmuntende R&D-afdeling.

Het kantoor bevindt zich in regio Utrecht. Hier werken ruim 50 werknemers op afdelingen als Pharmaceutical Affairs, Sales, Finance, Customer Service, Portfolio Management en Warehouse. Vanwege de groei van de organisatie is onze opdrachtgever momenteel op zoek naar een enthousiaste Senior Regulatory Affairs Officer.

Functie

Als Senior Regulatory Affairs Officer zorg je samen met het team voor het uitvoeren van alle activiteiten die nodig zijn voor het tijdig registreren en geregistreerd houden van geneesmiddelen op zowel Nationaal als Europees niveau. Een belangrijk onderdeel hiervan is zorg dragen voor het opstarten en begeleiden van indieningen bij de overheid van nieuwe productdossiers en variaties op bestaande producten. Je bent hierbij verantwoordelijk voor de juiste opslag van bestanden en registratiegegevens op het registratienetwerk en diverse databases alsmede voor snelle interne communicatie van nieuwe indieningen, variaties en dossierwijzingen. Ook lever je informatie aan en doe je controle en goedkeuring van Regulatory Compliance Files. Nauwkeurigheid, snel schakelen en goede communicatieve vaardigheden zijn hierbij cruciaal. Extern heb je veel contact met het CBG en het hoofdkantoor in India en intern schakel je veel met Artwork, Purchase & Planning en Quality om bijvoorbeeld wijzigingen in de productinformatie op tijd geimplementeerd te krijgen. Naast het inhoudelijke werk, lever je een bijdrage aan het verder professionaliseren van de afdeling door het hanteren en aanpassen van gestructueerde werkwijzen en procedures. Uiteraard zorg je ervoor dat je op de hoogte blijft van zowel de ontwikkelingen in de markt als van de specifieke zaken op jouw vakgebied. Samen met je team maak je het verschil in deze rol. De sfeer in het team wordt gekenmerkt als open en coöperatief. In deze positie rapporteer je aan de Manager PV, RA & Artwork.

Profiel
  • afgeronde hbo-opleiding, bij voorkeur in medische richting;
  • minimaal twee jaar ervaring in een gelijksoortige rol binnen de farmaceutische industrie;
  • kennis van wet- en regelgeving in registratiezaken;
  • uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • persoonlijke kenmerken: hands-on, stressbestendig, gestructureerd, nauwkeurig, in staat snel te schakelen en uitstekende communicatieve vaardigheden.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/19-046-DD, naar Anneke den Hartog, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Anneke den Hartog via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

U ontvangt een kopie van dit bericht.