Regulatory Affairs Officer (0,6 – 1,0 fte)

  • Ridderkerk
  • Referentienummer: WS/20-023-DD

Derks & Derks

Uitdagende en zelfstandige rol / mogelijkheid jouw kennis en ervaring in het bedrijf te brengen / informele en laagdrempelige cultuur (Ridderkerk, Nederland)

Aanbod
  • (mede)verantwoordelijk voor de verdere uitbouw en professionalisering van Eureco Pharma;
  • groeiende, succesvolle organisatie met hart voor de medewerker;
  • competitieve arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Eureco-Pharma B.V., gevestigd in Ridderkerk, is sinds 1996 een zelfstandige onderneming die zich bezighoudt met het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. De toegevoegde waarde is het leveren van een besparing op het geneesmiddelenbudget en het oplossen van beschikbaarheidsproblemen.

Eureco-Pharma is actief in het parallel importeren en het registreren van receptgeneesmiddelen. Hierbij ligt hun focus op de intramurale (ziekenhuis)markt. Én zij maken zich sterk voor het oplossen van geneesmiddelentekorten. Hun klanten zijn ziekenhuisapothekers, openbare apotheken en groothandels in Nederland. Bij Eureco-Pharma werken ongeveer 100 mensen die zich iedere dag inzetten voor betaalbare en toegankelijke farmaceutische zorg. De organisatie weet zich te onderscheiden door haar sterke leverbetrouwbaarheid en hoge servicegraad. De kernwaarden die zij zowel intern als extern hanteren zijn: Betrokkenheid, Deskundigheid, Verbetering en Betrouwbaarheid. De organisatie heeft de afgelopen jaren een sterke autonome groei doorgemaakt, zowel in omzet als in een organisatorische professionalisering. Om verder vorm te geven aan de groei is Eureco-Pharma op zoek naar een enthousiaste Regulatory Affairs Officer.

Functie

De afdeling Regulatory Affairs draagt zorg dat de farmaceutische producten voorzien zijn van de juiste juridische licenties, de handelsvergunningen. Hierdoor kan de veiligheid en werkzaamheid van producten gecontroleerd worden. Als Regulatory Affairs Officer combineer je jouw wetenschappelijke, juridische en zakelijke kennis over geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de wettelijke regels. Hiervoor coördineer je de processen zodat de geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus voldoen aan wet- en regelgeving. Je rapporteert rechtstreeks aan de Manager Quality Assurance & Regulatory Affairs en je werkt nauw samen met de Regulatory Affairs collega´s op de afdeling.

 Taken en verantwoordelijkheden

  • aanvragen en onderhouden van handelsvergunningen en notices door middel van het verzamelen van relevante informatie voor de dossiervorming;
  • indienen en zorgdragen voor een efficiënte doorloop van registratiedossiers bij de autoriteiten (nationale procedures);
  • behandelen en bewerken van de (e-)CTD files (Module 1);
  • informeren van de merk-, registratie- en patenthouder met betrekking tot geneesmiddelen;
  • verwerken van de juiste informatie bij externe bronnen en partijen op basis van de inhoudelijke productgegevens;
  • verantwoordelijk voor de uitvoering en controle van alle wettelijke prijsbepalingen, zoals Wet Geneesmiddelen Prijzen (WGP);
  • signaleren en adviseren van de interne organisatie over product gerelateerde richtlijnen, wetten en beleid;
  • verantwoordelijk voor de verwerking en afhandeling van meldingen m.b.t. bijwerkingen, speciale omstandigheden en verzoeken om medische informatie;
  • follow-up van toekomstige ontwikkelingen in regelgeving en implementatie van nieuwe voorschriften in het bedrijf;
  • monitoren dat de huidige strategie en documentatie voldoet aan de voorschriften of richtlijnen.
Profiel
  • hbo werk en denkniveau;
  • aantoonbare kennis en affiniteit met registratiedossiers van geneesmiddelen;
  • relevante kennis van wet- en regelgeving;
  • in staat om grote hoeveelheden informatie te analyseren om zo: fouten op te sporen, informatie te verwerken in diverse systemen en conclusies te trekken;
  • communicatief sterk;
  • goede beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift, Duits en Engels is een pré;
  • ervaring in het werken met ERP- en CRM-systemen, Microsoft Dynamics NAV en Microsoft Dynamics CRM is een pré.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/20-023-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans of Anneke Aangeenbrug via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

U ontvangt een kopie van dit bericht.