RA Systems Specialist

  • Vast dienstverband
  • Baarn
  • Referentienummer: WL/18-037-DD

Derks & Derks Detachering

Een positie als RA Systems Specialist binnen een internationale farmaceutische organisatie

Aanbod

  • werken in een internationale en zeer dynamische omgeving;
  • jaarcontract bij de opdrachtgever;
  • goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden;
  • dienstverband voor 32-40 uur per week.

Bedrijf

Onze relatie is een middelgrote farmaceutische organisatie die is gespecialiseerd in de ontwikkeling, registratie en productie van generieke geneesmiddelen. De organisatie levert aan middelgrote en grote bedrijven in Europa. Op de locatie in Baarn zijn de afdelingen Regulatory Affairs, Product Development, Sales &  Marketing, Finance en HR gevestigd. Vanwege de uitbreiding van het team is de RA afdeling momenteel op zoek naar een Regulatory Affairs Systems Specialist.

Functie

In deze rol ben je een teamlid van het project team Regulatory Affairs. Je hebt een adviserende rol in de registratie van technische aspecten binnen de development. Je bent co-assessor van informatie en documentatie die relevant zijn voor het dossier. Je stelt een registratiestrategie op die toegepast kan worden op toekomstige registraties. Je maakt, valideert en dient eCTDs in. Daarna houd je in deze rol bezig met data integrity checks, compliance checks (RA/PV compliance, art. 57).

 Je stelt een registratiestrategie samen die toegepast kan worden op de bestaande producten van onze opdrachtgever. Je onderhandeld met autoriteiten met betrekking tot het initiëren en lopende registratieprocedures  (NP, MRP, DCP, CP). Je coördineert de voorbereiding, submission en response die hieruit voortkomt. Daarnaast coördineer je het  administratieve, clinical en kwaliteitsgerelateerde product onderhoud. Ook zal je de planning van submissions monitoren en onderhoud je de registraties van de opdrachtgever.

Profiel

  • relevante hbo-opleiding, bij voorkeur een pharma, chemie of biologie achtergrond;
  • minimaal twee jaar regulatory affairs ervaring binnen de farmaceutische industrie;
  • ervaring met eCTD, eSubmissions en art. 57;
  • registratie ervaring (NP, MRP, DCP en CP);
  • teamplayer, je vindt het leuk om in projectteams te werken, bent communicatief ingesteld en gaat accuraat te werk;
  • goede communicatieve en schriftelijke vaardigheden in de Nederlandse en Engelse taal;
  • beheersing van de Franse taal is een pre.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/18-037-DD, naar info@derksenderks.nl ter attentie van Toon Fleminks. Voor meer informatie kun je telefonisch contact opnemen met Toon Fleminks via telefoonnummer: 033 – 4728087.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/vacatures voor andere interessante vacatures!

U ontvangt een kopie van dit bericht.