Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Specialist Benelux

Aanbod

• dynamische benelux positie binnen een groeiende, innovatieve en internationale organisatie;
• werken in een kleine en hechte organisatie met een collegiale sfeer;
• werken in een vooruitstrevende, creatieve en klantgerichte organisatie;
• uitstekende primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.

Functie

Als PV & RA Specialist binnen deze organisatie ben je zowel verantwoordelijk voor taken binnen de PV als binnen de RA-afdeling. Hierin zorg je ervoor dat de veiligheid van de geneesmiddelen systematisch en continu gecontroleerd en bewaakt wordt. Dit doe je zodanig dat mogelijke schadelijke gevolgen van het gebruik van de geneesmiddelen wordt voorkomen en inspecties te allen tijde kunnen plaatsvinden en optimaal verlopen. Daarnaast zorg je ervoor dat de geneesmiddelen aan alle eisen voor effectiviteit en veiligheid voldoen. Je zorgt er hierbij voor dat de gezondheidsautoriteit(en) goedkeuring geven aan nieuwe geneesmiddelen, de registraties van bestaande geneesmiddelen behouden blijven met als doel dat de geneesmiddelen beschikbaar komen en blijven voor patiënten.

Binnen RA zal je in samenwerking met global verantwoordelijk zijn voor het verkrijgen van nieuwe registraties van geneesmiddelen en het onderhouden van bestaande registraties van geneesmiddelen. Je bent daarnaast verantwoordelijk voor de verzekering van de naleving op de lokale reglementaire vereisten voor de commercialisering van de geneesmiddelen.

Binnen Pharmacovigilance zal je in samenwerking met het Benelux-team verantwoordelijk zijn voor de coördinatie en de uitvoering van alle taken die nodig zijn in het kader van de geneesmiddelenbewaking, in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten en de kwaliteitsstandaard binnen de organisatie. Hierbij zal je fungeren als ‘affiliate pharmacovigilance’-persoon voor global en ben je de back-up voor de lokale contactpersoon inzake geneesmiddelenbewaking naar de bevoegde autoriteiten voor Benelux. In deze functie kom je terecht in een hecht team, van in totaal vijf personen, verdeeld over Nederland en België. Je rapporteert aan de Pharmaceutical Affairs Director Benelux.

Kortom: in deze dynamische positie speel je een belangrijke rol in het onderhoud, de implementatie en de continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem voor Regulatory Affairs en Pharmacovigilance.

Profiel

• afgeronde bachelor, bij voorkeur in een biomedische of biofarmaceutische richting;
• minstens twee jaar werkervaring op het gebied van pharmacovigilantie of regulatory affairs;
• kennis van en ervaring binnen de farmaceutische industrie;
• kennis van medische terminologie en ervaring met projectmatig werken is een pre;
• zelfstandig, proactief, analytisch en communicatief vaardig;
• uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Bedrijf

Onze opdrachtgever is een innovatieve, wereldwijd actieve farmaceutische organisatie. De belangrijkste focus ligt op de ontwikkeling van geneesmiddelen, en farmaceutische hulpmiddelen op het gebied van longziekten. De missie van deze organisatie is om een toonaangevende, onderzoeksgerichte speler te zijn, die in staat is met deze middelen mensen een langer en kwalitatief beter leven te geven. De lokale organisatie voegt daaraan toe dat zij lucht aan mensen en ideeën willen geven. Dat doen zij door al hun acties in dienst te stellen van hun klanten en altijd flexibel en creatief te zijn in hun werkwijze. Hierdoor zijn zij ‘preferred partner’, en dat willen ze blijven. De organisatie wil de gouden standaard zijn voor farmaceutische zorg in de indicatiegebieden waarbinnen zij actief zijn. Daarnaast neemt deze orgnisatie verantwoordelijkheid voor hun onderzoek en ontwikkeling, en investeren dan ook ruim 22% van hun omzet in R&D (ver boven het industrie gemiddelde). De kernwaarden van de organisatie zijn ondernemerschap, innovatie, teamgeest, durf, eigenheid en integriteit. Bovendien zijn ze in het bezit van een B-Corp en Great Place To work-certificering. Er zijn circa 120 medewerkers werkzaam op kantoor en in het veld in Nederland en in België. Voor de locatie in Nederland zijn we binnen het Pharmaceuticals Affairs departement Benelux op zoek naar een Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Specialist.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/22-084-DD, naar Minke Gastreich, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Minke Gastreich via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op https://www.derksenderks.nl/vacatures/ voor andere interessante vacatures!