ICSR Management Liaison Manager

Offer
  • an amazing opportunity to use your skills and experience by helping out this client
  • a quality orientated organisation in the pharmaceutical industry
  • working in an international environment
  • a temporary contract or an independent contract from Derks & Derks Secondment & Interim
  • a contract for 12 months with the possibility to extent
Position

As a ICSR Management Liaison Manager you will be responsible to ensure PV requirements are incorporated in protocol design for interventional as well as non-interventional studies and Market Research Programs and/or Safety Management Plans for clinical studies or organized data collection programs conducted in (assigned) region. You will build and maintain close relationships with DSOs, Regulatory Affairs, Clinical and Medical Affairs functions in the assigned region. Also you will be responsible for the product quality complaint management for operational execution of Product Quality Complaint processing and evaluation in the assigned region (triage, forwarding, investigation, reconciliation and reporting). You will representing Regional PV Process in inspections, PV audits and non-PV audits (GCP) as requested. But also you will oversee regulatory compliance and QC of outsourced activities and implement business regulatory compliance and inspection readiness requirements in cooperation with regional PV Process assigned license partners. In this role you will report to the manager of the department and working with you coworkers around the world.

Profile
  • minimum BA/BS in Life Sciences
  • minimum of 5 years relevant experience in the pharmacovigilance or combined PV/RA/QA, and/or clinical development
  • in-depth understanding of safety regulations for both marketed and investigational products, and excellent knowledge of global health authority requirements including ICH, CFR 21, FDAAA, EU GVP module, JP regulations
  • in-depth knowledge and understanding of PV Process regulatory requirements and guidelines in the assigned region
  • proven experience with (GxP) Qualities Management System.
  • in-depth understanding of PV, data management and adverse event reporting and processing.
Organisation

The organisation is an international pharmaceutical organisation that is operational in at least 40 countries across Europe, the Middle East and Africa. The operate on a global level and most of the teams have a global focus. They have everything in house like research, development, manufacturing, warehousing, but also sales and marketing. It is their hope to change tomorrow and to improve the lives of individuals like men, women and children, by providing innovative medicines in areas of health where there is urgent need for better treatments. The organisation is clearly focused on bringing high quality medicines to the market to reach their goals. Wouldn`t it be lovely to join them in their journey? At this moment they are open to meet an enthusiastic candidate for a temporary position as ICSR Management Liaison Manager at their office in Leiden.

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-078-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Product Analyst PCR (parttime: 0.6 FTE)

Offer
  • a diverse job at an entrepreneurial global organization
  • interesting role because of the social impact you may have
  • temporary contract from Derks & Derks Secondment & Interim for four months, with the possibility to extent
 Position

In the role of Product Analyst, you will work in a new small laboratory located in Rotterdam to run PCR tests on a daily basis. All the PCR test are in line with COVID-19 sample analyses. You will work closely with your direct co-workers through run a smooth and thorough operational laboratory process. Because it is a new environment you need to think about the working processes and the way of communicating. Also, you will provide assistance for installation and the systems setup, as well as being responsible for trouble shooting in the laboratory. Furthermore, you will liaise with the back office located in Utrecht. You report to the managing director.

Profile
  • HLO degree (BSc Laboratory degree)
  • at least three years of experience with PCR tests in a clinical lab
  • familiar with multiple systems
  • proactive, flexible, positive mindset and a team player
  • not a nine-to-five mentality
  • experience as a Product Specialist is preferred
  • living in the Rotterdam area
  • fluent in English (good communication skills in German, French, or Chinese is a plus)
Organization

Our client is a global organization with an entrepreneurial spirit. They are driven and work hard to distribute In Vitro Diagnostics products across Europe, Africa and the Middle East. It is a somewhat smaller organization with a hands-on mentality and definitely not a nine-to-five mindset. They have an open culture in which there is always room for a joke and personal input. They supply a complete package of tests for the coronavirus throughout Europe and the rest of the world. They provide laboratory PCR tests, including specimen sets, instruments, test kits and reference materials as well as rapid tests for antibodies to the coronavirus. They have renowned and certified producers with production capacity up to 500,000(!) tests a day.The office is in The Netherlands but is globally focused. They are currently looking for a Product Specialist PCR that can support hospitals and distributors in the global fight against corona.

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/21-021-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl. For further information, please call Sandra van Putten on +31 (0)33 472 80 87.

Batch Review/Release officer

Offer
  • a challenging project to keep up with the quality standards
  • working in a multicultural project team
  • the office is located in Leiden
  • a temporary position for two to three months, with the possibility to extend
Position

As the Batch Review/Release Officer you will be involved in the project for producing the COVID-19 vaccine in a large manufacturing site. For now it will be a temporary project where you will work with a team to manage and improve the process following government and organisational quality guidelines. Your main responsibility and focus is to get the quality approval for drug substances of batch record review. It is also your responsibility to prepare, evaluate and follow-up a monthly management review. Therefore, you will write and approve procedures and work instructions. You will keep track of the management of Quality Agreements with service providers and subcontractors, as well as management of (internal) audits and inspections. You will develop QA training materials and train others on QA topics and address vendor qualification. Furthermore, you will act as a QA-lead for the project teams and as a QA-contactperson for the client on a day to day basis. You will lead project-related quality records and review master and batch record and related raw data. You will also act as an internal Quality Consultant on applicable regulations and related topics. The preparation to release packaging for disposition by the Qualified Person is also a responsibility.

Profile
  • bachelor’s degree in Life Sciences (Biotechnology or related) or comparable level through experience
  • minimum of three years working experience within a GMP- or CMO environment
  • hands-on experience in pharmaceutical operations or a laboratory is a preference
  • knowledge of European and US’ rules and regulations on GMP
  • experience with pharmaceutical quality management systems
  • experience with Lean management and 6 Sigma methodology
  • good knowledge of Dutch and English in speaking and writing, German is advantageous
  • excellent technical writing skills
Organisation

This organisation is a contract manufacturing organisation located at the Bioscience Parc in Leiden. They provide service in manufacturing for commercial products as well as clinical products. They have an open and professional culture where everyone is working hard, but also finds time to have some fun. They recently took on a project for which they have to expand their Quality Department. This is why the organisation would like to hire new professionals to help out.

Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference to DT/20-129-DD, to Sandra van Putten: info@derksenderks.nl.

For further information, please call Sandra van Putten at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

QA/GMP Coördinator

Aanbod

  • ambitieuze, groeiende internationale organisatie;
  • zowel coördinerende als hands-on uitdaging;
  • voldoende ruimte om te groeien;
  • mooie combinatie van werken binnen een klein bedrijf en tegelijkertijd samenwerken met grote bedrijven.

Functie

Als QA/GMP Coördinator ligt jouw focus op het coördineren van kwaliteitsprojecten voor zowel kleine als grote farmaceutische organisaties. Hierbij kan je denken aan het implementeren van kwaliteitssystemen of het uitvoeren van audits. Het is aan jou om te inventariseren wat er nodig is voor het project en wat er gedaan moet worden en door wie. Vervolgens ga je zelfstandig deze projecten managen en coördineren, behoud je het overzicht en bewaak je de deadlines. Daarnaast zal je ook een rol pakken in de uitvoering en hands-on aan de slag gaan en bijvoorbeeld processen schrijven. Je zet externen (interim consultants) in waar nodig, maar behoud zelf het overzicht. Daarnaast vind je het leuk om structuur aan te brengen, neem je verantwoordelijkheid en steek je graag de handen uit de mouwen. Je werkt in een klein team en krijgt veel ruimte om te groeien, maar er wordt dus ook het nodige van je verwacht. Je bent flexibel en hebt een ondernemersmentaliteit. Afhankelijk van de projecten (en de ontwikkelingen m.b.t. Covid-19), komt het ook wel eens voor dat je zal reizen naar het buitenland. Tot slot, mocht je het leuk vinden om trainingen te geven, dan behoort dit ook tot de mogelijkheden, evenals het maken van trainingsmateriaal hiervoor. Al met al, een uitdagende coördinerende, maar ook hands-on rol in een groeiende internationale organisatie.

Profiel

  • minimaal afgeronde hbo- of wo-opleiding;
  • QA en GMP-ervaring in de farmaceutische industrie;
  • ambitie om te groeien;
  • hands-on, flexibel, ondernemend, zelfstandig;
  • gestructureerd, behoud het overzicht, verantwoordelijk;
  • goede communicatieve vaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Bedrijf

Onze opdrachtgever is een internationaal farmaceutisch consultancybureau. Ze ondersteunen wereldwijd farmaceutische organisaties, door middel van consultancy services, trainingen en audits. Zo zorgen ze ervoor dat zowel kleine als grote organisaties voldoen aan de GMP, GDP, EMA, FDA, of WHO regulatory compliance. Naast Nederland zijn ze onder andere ook actief in Canada, Pakistan, India, China, Uruguay en Spanje. De organisatie is een jong, vrij informeel bedrijf met korte lijnen en een ontspannen onderlinge sfeer. Ze hebben aandacht voor de werknemers en hun ontwikkeling. Vanwege groei en uitbreiding zijn ze op zoek naar een nieuwe QA/GMP Coördinator. De positie is voor de locatie Woerden, Nederland.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/20-102-DD, naar Jamie van der Heijde, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Jamie van der Heijde via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op http://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

Project Coördinator Recruitment (1,0 FTE)

Aanbod
  • werken bij een sector specialist met 20 jaar ervaring in de Life Sciences & Healthcare industrie;
  • een open cultuur, waarin je samenwerkt met enthousiaste collega`s;
  • een functie waarin de basis gelegd wordt voor de toekomst;
  • projectmatige functie, waarin structuur belangrijk is voor het behalen van resultaat;
  • werken in een omgeving waar compliance belangrijk is;
  • een baan waar aandacht is voor jouw persoonlijke ontwikkeling.
Functie

Als Project Coördinator Recruitment heb je een projectmatige manier van werken en ben je verantwoordelijk voor het begeleiden, coördineren en managen van wervingsaanvragen van onze Key accounts op het gebied van detachering in de Life Sciences en Healthcare industrie. Je coördineert binnenkomende vacatures en zorgt dat er binnen de gestelde termijn kandidaten worden voorgedragen, passend bij het vooraf opgestelde functieprofiel. Je richt processen efficiënt in, zodat de klant het gewenste resultaat krijgt. Hierbij blijf je proactief verbetervoorstellen doen om het een en ander verder te stroomlijnen. Je analyseert trends bij de klanten en je zorgt dat de processen voldoen aan de wensen van de klant. Verder onderhoudt je actief contact met potentiële kandidaten in het netwerk en breid je het netwerk verder uit. Tijdens periodieke contactmomenten weet je precies wat de ambities zijn van de kandidaten en weet je ze te vinden zodra er een passende functie is. Uiteraard onderhoud je ook nauw contact met de klant om te zorgen dat er een sterke samenwerking ontstaat en je exact weet wat de klantbehoeftes zijn en gaan worden. Je draagt verder verantwoordelijkheid om alle verworven informatie te administreren in ons CRM-Systeem, zodat de informatie up-to-date blijft en terug te vinden is voor toekomstige aanvragen. Dit alles doe je niet alleen. Je werkt daarin samen met jouw directe collega`s en manager. Kortom: een dynamisch baan, waar het kwaliteitsdenken en het brengen van structuur in combinatie met jouw communicatieve vaardigheden goed van pas komen.

Profiel
  • een afgeronde hbo opleiding richting Administratie, Life Sciences of Engineering;
  • werkervaring in een projectmatige manier van werken binnen een dynamische omgeving;
  • interesse in het recruitment vak aangevuld met de drive om de hoogste kwaliteit te behalen;
  • kennis van het gebruik van social media, voornamelijk Linkedin;
  • goed ontwikkelde communicatieve vaardigheden;
  • goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift;
  • goede computervaardigheden in MS Office;
  • daadkrachtig, procesmatig, stressbestendig en nauwkeurig.
Bedrijf

Inmiddels is Derks & Derks al 20 jaar een betrouwbare partner in Talent Development en bemiddeling binnen Life Sciences en Healthcare. We zijn met 70 professionals leading in onze dienstverlening.

Écht kijken en luisteren, dát is waar wij goed in zijn bij Derks & Derks. Zo brengen we opdrachtgevers en hoger opgeleide talenten in de sectoren Life Sciences en Healthcare samen. We vinden talenten, we zorgen dat ze zich ontwikkelen en dat ze blijven. Werving & Selectie, Detachering & Interim, Talent Development, Executive Education en HR Research vormen de kern van onze dienstverlening. Persoonlijke aandacht, heldere afspraken, integriteit, strikte kwaliteitsnormen en wensen en behoeftes van opdrachtgever en kandidaat vormen daarin altijd de basis. Met twintig jaar ervaring, een breed netwerk en sterke vak- en branchekennis, zijn wij dé partner in human talent voor Life Sciences en Healthcare.

Vanuit onze de bevlogenheid om altijd meerwaarde te blijven bieden voor onze kandidaten en opdrachtgevers, hebben we diverse initiatieven opgezet:

  • Masterclass NieuweZorg (dé opleiding voor verdieping van kennis en netwerk in het gehele Zorgspectrum);
  • Leergang Industriële Farmacie (dé opleiding voor verdieping en verbreding van kennis en netwerk binnen Life Sciences);
  • FMF-vacatures (online alle hbo+ vacatures in Farma, Medical, Food & Healthcare);
  • INRALS (International Network of Recruitment Agencies in Life Sciences).

De waarden waar we bij Derks & Derks voor staan zijn: samen het beste resultaat, team van experts, betrouwbare partner en kwaliteit verzekerd.

Onze cultuur is hands-on, klantgericht, open en informeel. Ook op kantoor werken we met aandacht voor elkaar samen, door écht te kijken en te luisteren. We zijn betrokken en dragen gezamenlijke verantwoordelijkheid voor het resultaat. Er is altijd ruimte voor (persoonlijke) ontwikkeling. Er wordt hard gewerkt, maar ook veel gelachen. Dit zorgt ervoor dat we van elkaar leren, elkaar helpen en er voor elkaar zijn, als één team, met eenieder zijn/haar eigen talenten.

Lunchen doen we gezamenlijk in onze lunchruimte, waar tevens een tafelvoetbalspel staat voor de nodige ontspanning, of met mooi weer buiten op het dakterras. We gaan wel eens een hapje met elkaar eten, proosten tijdens een maandelijkse kantoorborrel, vieren samen onze successen en organiseren zo nu en dan een ander uitje met elkaar.

Jaarlijks organiseren we voor onze relaties een groots beachvolleybal event waarbij we zelf ook met een team meedoen. Sportief of niet, we proberen met zoveel mogelijk collega’s mee te doen. Altijd een succes, goed voor het onderhouden van onze relaties met opdrachtgevers, maar vooral ook leuk voor de teambuilding.

Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/20-056-DD naar Sandra van Putten, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Sandra van Putten via 033 – 4728087.

Een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.

vacature kwaliteit

Manager QC

Aanbod
  • leidinggeven in een wereldwijd opererend farmaceutische organisatie;
  • werken in een prettige, proactieve en collegiale werkomgeving;
  • meegroeien met een ambitieuze organisatie;
  • goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Onze opdrachtgever is een van de grootste farmaceutische bedrijven ter wereld en is tevens een producent van generieke geneesmiddelen. Daarnaast richt de organisatie zich op de ontwikkeling, productie en verkoop van innovatieve geneesmiddelen. De organisatie beschikt over state-of-the-art productiemethoden en de hoge kwaliteitsstandaarden (GMP/FDA) zijn belangrijke peilers voor het succes. Op dit moment is onze opdrachtgever druk bezig om de QC-organisatie in te richten voor de toekomst, waarbij we voor de afdeling QC Chemistry op zoek zijn naar een Manager.

Functie

Als Manager van de afdeling QC Chemistry geef je leiding aan zestien (senior) technicians, specialisten en één of meer team leads, die een expertise unit binnen de afdeling leiden. Je bent eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en tijdigheid van alle activiteiten van de afdeling. De afdeling voert routinematige analyses uit op grondstoffen, tussen- en eindproducten, en voor de monitoring van utilities. Daarnaast is de afdeling actief betrokken bij het optimaliseren en valideren van analyses en levert een bijdrage in de brede investerings- of ontwikkelingsprojecten van de organisatie. Taken die hierbij horen zijn het borgen van complaince met wet- en regelgeving binnen de afdeling door het up-to-date (laten) houden van procedures en werkinstructies binnen de eigen afdeling en het tijdig escaleren en mitigeren van afwijkingen. Je houdt je bezig met besluiten over de inzet van medewerkers op (verbeter)projecten, coachen en motiveren van medewerkers. Daarnaast lever je een bijdrage aan de middellange termijn visie, het beleid en de strategie van de afdeling QC.

Profiel
  • relevante hbo- of wo-opleiding;
  • minimaal drie jaar ervaring op het gebied van QC-management binnen de farmaceutische industrie;
  • inhoudelijke kennis over (raw) material spec setting en testing, sample management en gerelateerde werkprocessen is een pre;
  • relevante ervaring met de analysetechnieken (o.a. HPLC, GC, TOC, ICP) die worden gebruikt en ervaring met GMP;
  • mensgericht, kwaliteitgericht én resultaatgericht;
  • sterke communicatieve vaardigheden, klantgericht en bovenal een sympatieke leidinggevende.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/20-083-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op http://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

vacature kwaliteit

Sr. Quality Release Officer

Aanbod
  • werken bij een grote farmaceutische organisatie;
  • (internationale) doorgroeimogelijkheden;
  • goede secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Onze relatie is een wereldwijd gerenommeerde farmaceutische organisatie. Met de ontwikkelde geneesmiddelen bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. In verband met de uitbreiding van het QA-team zijn ze op zoek naar een ervaren Quality Release Officer. Deze afdeling zorgt ervoor dat alle producten worden geproduceerd, verwerkt, getest, verpakt, opgeslagen en gedistribueerd volgens zeer hoge kwaliteitsnormen en de geldende regels en wetten. Door een nauwe samenwerking te creëren tussen hun interne productiefaciliteiten en externe partners en leveranciers, zorgen ze voor een wereldwijd productienetwerk dat toegewijd is aan het leveren van een gevalideerde en betrouwbare levering aan klanten en patiënten overal ter wereld.

Functie

Als sr. Quality Release Officer rapporteer je aan de Quality Release Manager en zul je bijdragen aan een groeiend kwaliteitsbewustzijn binnen de bedrijfsomgeving van de productielocatie in Haarlem. Ook ben je verantwoordelijk voor het uitdragen van het kwaliteitssysteem en word je vertegenwoordiger voor Quality binnen verschillende systemen. Je zult diverse afdelingen ondersteunen bij het invoeren van wijzigingen in richtlijnen. Daarbij zul je deviatieonderzoeken leiden en ondersteunen. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het controleren en autoriseren van GMP documenten, zoals SOP’s kwalificatie/validatie documentatie en change control documentatie. Ook zul je deelnemen aan de introductie van nieuwe producten. Binnen deze projecten ben je verantwoordelijk voor de kwaliteitsaspecten. Als sr. Quality Release Officer ben je verantwoordelijk voor regulatory compliance activiteiten, zoals Registered Country Table beheer, QP verklaringen en analyse certificaten opstellen, maar heb je ook QA-verantwoordelijkheden voor een aantal producten. Daarnaast houdt je je bezig met de controle en goedkeuring van artwork, componenten Bill of Materials en bulk Bill of Materials. Tevens zul je Quality Standards beoordelen en in de juiste software systemen inrichten (GLIMS en SAP), en deelnemen aan projecten als vertegenwoordiger van Quality.

Profiel
  • hbo/wo farmaceutische, proces-technische of chemische achtergrond;
  • minimaal drie jaar relevante werkervaring op het gebied van kwaliteit;
  • ervaring met GMP;
  • ervaring met (het inrichten van) SAP en LIMS is een pré;
  • ervaring met verpakkingstechnologie is een pré;
  • ervaring met registratie van geneesmiddelen is een pré;
  • overtuigingskracht en resultaatgericht;
  • nauwkeurig, flexibel en zelfstandig;
  • goede communicatieve vaardigheden in zowel woord als geschrift in de Nederlandse en Engelse taal.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/20-098-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op http://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

vacature kwaliteit

Qualified Person

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • werken binnen een internationale omgeving;
  • uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Haarlem. Op deze locatie zul je als QP vallen onder de afdeling Center of Excellence Quality. Deze afdeling is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van de Manufacturing Division Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Hiertoe onderhouden de verschillende afdelingen contacten met alle Integrated Process Teams (IPT’s) en Centers of Excellence (CoE’s) van Manufacturing Division Haarlem alsmede met andere vestigingen en met de External Manufacturing organisatie wereldwijd. Binnen de CoE Quality is Quality Release verantwoordelijk voor de kwaliteitshandhaving en het vrijgeven van producten naar de markt in een multidisciplinair team waaronder een aantal Qualified Persons (QP’s).

Functie

Als Qualified Person (QP) ben je eindverantwoordelijk voor quality oversight van de gehele supply chain inclusief batch certificering. Het productenpakket bestaat uit farmaceutische producten die zowel binnen als buiten de organisatie (bij internationale CMO’s) worden geproduceerd. Producten worden in Haarlem verpakt voor markten over de gehele wereld met ieder specifieke eisen en regelgeving. Daarbij nemen jij en je team de land- en productspecifieke wet- en regelgeving en geldende GMP-eisen in acht. Als QP ben je eindverantwoordelijk voor het reviewen van batch documentatie. Daarnaast lever je een bijdrage aan de kwaliteitsstrategie binnen Manufacturing Division Haarlem, door te adviseren op het gebied van compliance- en kwaliteit gerelateerde verbeteringen en het initiëren en het ontwikkelen van farmaceutisch beleid en procedures. Je bent een ambassadeur van het kwaliteitsbewustzijn, leid (internationale) onderzoeken en rapporteert kritische afwijkingen. Andere taken als QP zijn het goedkeuren van productie gerelateerde onderzoeken (binnen en buiten Manufacturing Division Haarlem) en klachten. Maar ook het opbouwen van relaties en frequent onderhouden van contact met diverse collega’s zowel binnen Manufacturing Division Haarlem als met collega’s van andere vestigingen vallen onder jouw taken.

Profiel
  • afgeronde wo-opleiding Biotechnologie, (Micro-)Biologie, Farmacie met apothekersdiploma (of equivalent);
  • meerdere jaren werkervaring als QP in de farmaceutische industrie;
  • ervaring met quality oversight over complexe supply chains;
  • ervaring met wet- en regelgeving binnen en buiten EU, o.a. EMEA, FDA, Anvisa;
  • ervaring met implementeren van kwaliteitsverbeteringen;
  • in staat om een kwaliteitsgerichte mindset te combineren met een praktische benadering en om dit goed op anderen over te brengen;
  • sterke persoonlijkheid die in staat is zelfstandig besluiten te nemen;
  • proactief, besluitvaardig, kritisch en stressbestendig;
  • uitstekende communicatieve vaardigheden (woord en schrift) in het Nederlands en Engels.
Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WL/20-096-DD, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl.

Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? Kijk dan op http://www.derksenderks.nl/nl/nieuwe-baan/vacatures voor andere interessante vacatures!

The Surgical Company

Quality Director

Offer
  • unique opportunity to make a crucial quality contribution to a new production site (set up the QMS)
  • opportunity to build your own team
  • leadership position in an international, growing, and successful medical devices company
  • dynamic and ambitious working place at a medium sized company
  • innovative, lively, and ambitious environment with great opportunities
Organization

The Surgical Company is a successful, worldwide operating, and innovative company in the field of Patient Temperature management which employs approximately 370 employees. The core activity of the Surgical Company is to keep patients at a constant healthy and comfortable body temperature. They offer a combination of complementary therapies necessary to prevent patients from the onset of peri-operative hypothermia. In the past few years, the Surgical Company has established the #2 market position and they sell their products B2B to more than 45 countries worldwide, with an ambition to grow further. To meet its growth plan, the company is investing heavily in the development of a new manufacturing facility with automated processes, located in Almelo. This new site will also include the warehousing/shipping activities for all The Surgical Company products. To make sure everything related to QMS and QA/QC processes are up and running by the time the site is ready for production, they are looking for an entrepreneurial Quality Director.

Position

As a Quality Director you will be responsible for the quality management strategy (QMS) and QA, QC and RA processes for The Surgical Company, including those related to product design. You will ensure the processes needed for the QMS are established, compliant, implemented and maintained. In order to do so, you are able to keep an overview and know which steps are required to build a QMS and will report on the performance of the QMS to top management including areas of improvement. Further, you are responsible for assuring that systems in place are adequate for manufacturing compliant products and you also capture and address non-conformances in a timely manner and implement comprehensive CAPA’s plans. Besides this you will maintain and implement improvements associated with procedures, systems, controls, reviews, Incoming Quality Control and In-process and Finished Goods Quality inspections and/or testing. You will lead and provide technical expertise in the validation, verification and qualification of products and processes used. As a Quality director you will act as a Management Representative as named in ISO 13485 and are responsible for audits. In this position you will lead and manage the QA/QC team (approximately 8 fte). You will be part of the management team and will report dotted line to the Site-Director and black-line to Global RAQA. Naturally, you will work closely together with global RA based in Amersfoort.

Profile
  • Bachelor’s Degree
  • at least 5 years of experience in QA and managing a team
  • experience in a production environment
  • experience in medical devices is a big advantage
  • knowledge of project management methodologies and tools
  • strong communication skills, relationship builder, leadership qualities, able to keep an overview, good planning skills, pragmatic, hands-on
  • strong communication skills (written and spoken) in both English and Dutch

 Response

Interested? Please send your resume and motivational letter by e-mail, with reference WS/20-049-DD to info@derksenderks.nl. For further information, please call Djamila Hagemans or Anneke Aangeenbrug at number +31 (0)33 472 80 87.

An individual assessment may be part of the selection procedure.

Our client has chosen Derks & Derks B.V. as recruitment agency for this assignment. We request therefore to send any application or other response to Derks & Derks.

Test Specialist Analytisch Lab

Aanbod
  • uitdagende baan binnen een grote farmaceutische organisatie in Nederland;
  • tijdelijk contract van Derks en Derks Detachering;
  • de opdracht duurt tot ten minste januari 2022.
Bedrijf

Onze relatie wordt vandaag de dag gezien als een wereldleider op het gebied van gezondheidszorg. Met de ontwikkelde geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieën en ondersteunende diensten bieden ze innovatieve behandelingen aan voor een betere gezondheid van mensen en dieren in meer dan 140 landen. Ze zijn actief betrokken bij een betere toegang tot de gezondheidszorg. Dat doen ze met uitgebreide programma’s en samenwerkingsverbanden. Bij de organisatie in Nederland werken ongeveer 4.500 medewerkers op drie verschillende hoofdlocaties. Deze functie is op de locatie in Haarlem, binnen Quality Control. Quality Control (het laboratorium) is onderdeel van het ‘Center of Excellence’ (CoE). Quality Operations is verantwoordelijk voor het sturen en coördineren van het kwaliteitsbeleid van de productieafdeling in Haarlem, in overeenstemming met bestaande wet- en regelgeving. Quality Control bestaat uit diverse laboratoria (het Analytisch Lab, het Live Virus Vaccines Lab en het Microbiologisch Lab) en een Quality Control supportafdeling. De laboratoria zijn verantwoordelijk voor het correct en tijdig uitvoeren van de voorgeschreven testen en analyses op monsters van o.a. lokaal geproduceerde en geïmporteerde producten en materialen. Het laboratorium is momenteel sterk aan het groeien. Als Test Specialist Analytisch Lab ben je werkzaam binnen de QC-support afdeling.

 Functie

Als Test Speciallist Analytisch Lab ben je het aanspreekpunt voor de analisten bij problemen bij de uitvoer van de testen of het interpreteren van de data. Je coördineert onderzoeken naar laboratorium afwijkingen en/of deviatieonderzoeken en rapporteert de resultaten aan de (interne) klant. Ook communiceer je met interne en externe afdelingen over technische aspecten, externe labs, en ben je verantwoordelijk voor de validatie van testmethoden bij QC Haarlem. Regelmatig ben je betrokken bij projecten voor het ontwikkelen en verbeteren van testen. Daarnaast schrijf en wijzig je procedures of technische documenten, en ondersteunt bij audits en de opvolging van hieruit voortvloeiende acties. Je rapporteert aan de manager van de QC-support afdeling en werkt nauw samen met de manager van het Analytisch Lab.

Profiel
  • HLO- of MSc opleiding in de richting van (analytische) chemie aangevuld met drie tot vijf jaar relevante werkervaring;
  • ervaring met methodeontwikkeling en -optimalisatie en validatie met HPLC, UV, FT-IR, NIR, TOC, dissolutie en nat chemische analyses;
  • ervaring met Quality Control binnen de farmaceutische industrie (GMP ervaring);
  • ervaring met change control en equipment qualification;
  • goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel in woord als schrift;
  • overtuigingskracht en resultaatgericht;
  • nauwkeurig, flexibel en zelfstandig;
  • in staat om medewerkers aan te sturen zonder formele hiërarchie, project management skills;
  • kennis van SAP, LIMS en Empower is een pre.
 Reactie

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer DT/20-141, naar Djamila Hagemans, info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kun je bellen met Djamila Hagemans via 033 – 4728087.

Een assessment kan deel uitmaken van de selectiemethode OF een assessment maakt deel uit van de selectiemethode.

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks Detachering B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

farma – pharmaceutical – farmacie – pharmacy – steriel – verpakkingen – productie – sterile – GMP – QA – Kwaliteit – Quality – Microbiologie – Production – Compliance – Farmaceutische – procestechnologie – chemie – richtlijnen – tijdslijnen – regulatory – wet en regelgeving – capa – correctieve – preventieve acties – pharmaceutical specialist – Subject matter Expert – continuous improvement – verbeteringen – technische – operartions – biotech – injectie – medical device – vriesdroog – manufacturing – division – geneesmiddelen – drug – logistiek – parenterale – productiefaciliteit – cleanrooms – aseptische