QA Specialist Sterile
Geef vorm aan en bewaak de kwaliteit van nieuwe, complexe producten!
Meppel
Aanbod
-
bouwen aan de kwaliteitssystemen rondom productie en distributie van een nieuw, “topproduct”;
-
helpen Astellas zich voor te bereiden op meer van soortgelijke, mooie producten;
-
werken bij een gezond, groeiend bedrijf;
-
gerenommeerde en wereldwijd actieve multinational;
-
uitstekende doorgroeimogelijkheden;
-
een prima pakket primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden.
Organisatie
Astellas Pharma Inc. is een internationale, farmaceutische organisatie met wereldwijd meer dan 15.000 medewerkers en ruim 7,4 miljard euro omzet per jaar. Het bedrijf is actief in de ontwikkeling, productie en verkoop van geneesmiddelen op het gebied van urologie, dermatologie, transplantatie en antibiotica. Astellas maakt een forse groei door en verwacht uiterlijk in 2015 een wereldwijde toptienspeler te zijn. Het Europees hoofdkantoor is in Londen gevestigd. In Nederland zijn circa 600 professionals actief in twee vestigingen: het kantoor in Leiderdorp, waar de Research & Development- en Salesorganisatie zijn gevestigd en de hightech Productieplant in Meppel. In Meppel worden onder de hoogste kwaliteitseisen penicilline, solids en liquids voor de hele wereld geproduceerd. In het groeiscenario van Astellas past het overnemen (“in-licensing”) van nieuwe producten. Zo is Astellas Meppel sinds kort als fabrikant verantwoordelijk voor Eligard®. Dit product, dat bedoeld is voor de behandeling van prostaatkanker en dat bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor injectie, wordt geproduceerd in de US, getest bij laboratoria in Duitsland en wordt in Meppel vrijgegeven voor de markt. Om dit proces vanuit de kwaliteitsborging mede vorm te geven wil Astellas Meppel graag in contact komen met een QA Specialist die zich enthousiast vastbijt in het vrijgifte proces en alle gerelateerde QA taken die daar bij horen.
Functie
Deze nieuwe functie ga je vanuit Meppel samen met de Manager SCQA/QP mede vormgeven. Je beoordeelt de batch productiedocumentatie van de fabrikant en de Quality Control data en documentatie (contract laboratoria, Duitsland). Verder beoordeel je deviaties, incidenten etc. en volg je deze eventueel op. Ook word je verantwoordelijk voor de Quality Agreements. Je bent het aanspreekpunt voor klanten (Astellas affiliates) voor het product, bijvoorbeeld met betrekking tot klachten, problemen met transport en opslag temperatuur. Ook ben je verantwoordelijk voor het coördineren van vrijgiftes en de planning hiervan. Uiteraard houd je productspecificaties en de change control status bij. Kortom: een buitengewoon afwisselende QA functie waarin je bouwt aan de Astellas kwaliteit en de kwaliteit van de partners.
Profiel
-
afgeronde opleiding op minimaal hbo-niveau, in een biochemische of life sciences richting;
-
minimaal 2 jaar ervaring in Quality Assurance;
-
kennis van GMP en farmaceutische wetgeving;
-
ervaring met steriele injectables/aseptisch bereiden is een pre;
-
ervaring met het werken met internationale en/of multifunctionele teams is een voordeel;
-
goede communicatieve, plannings- en organisatorische vaardigheden
-
goede beheersing van het Engels in woord en geschrift is een must, Duits geldt als pre.
Reactie
Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/11-047-DD, naar Pieter van Gelderen van Derks & Derks B.V.: info@derksenderks.nl. Voor meer informatie kan je bellen met Pieter van Gelderen (033-472 80 87). Desgewenst kun je een uitvoerige functieanalyse opvragen. Een assessment maakt deel uit van de selectieprocedure.
Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de behandeling van deze procedure via Derks & Derks B.V. te organiseren. Wij vragen nadrukkelijk uw reactie aan Derks & Derks te richten.
Farmacie – pharmacie – apotheker – biofarmacie – biotechnologie - farma – GMP – FDA – QP – QA – QC - produktie – regulatory - geneesmiddelen – medicijnen – API - wetgeving – management - registratie - kwaliteit - ISO – audit – teamleader – productie – produktie – produceren – batch – management – leidinggeven – 3rd party – loonproductie – aseptisch – sterile – vriesdrogen – quality systems – QS – batch review – farmacovigilance -